TZP-101:n suonensisäisen infuusion turvallisuus ja teho POI:lle suuren avoimen vatsaleikkauksen jälkeen
keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tranzyme, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosjakotutkimus TZP-101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan 30 minuutin i.v. POI-infuusio koehenkilöille, joille tehdään suuri avoin vatsaleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TZP-101 tehokas postoperatiivisen ileuksen hoidossa potilailla, joille tehdään suuri avoin vatsaleikkaus (ts.
osittainen paksusuolen resektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan mukautuvan satunnaistusmenettelyn mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia, 600001
- Stanley Medical College
-
Cochin, Intia, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Cochin, Intia, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Intia, 500083
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Intia, 50063
- Mediciti Hospitals
-
Lucknow, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- St. John's Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Universitar Elias
-
Bucuresti, Romania, 00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Romania, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Romania, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Romania, 00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Romania, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 00000 RO
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Romania, 00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Clinic
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Michigan State/Spectrum Health
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Mies tai nainen, 18-80-vuotiaat mukaan lukien
- Jos nainen, postmenopausaalinen viimeiset 12 kuukautta, kirurgisesti steriili (ts. munanjohtimen ligaation, kohdun poisto) tai käyttämällä sopivaa ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyvalmisteita, kaksoisestemenetelmää, IUD-suojusta tai steriloitua kumppania
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä osittainen paksusuolen resektio primaarisella anastomoosilla - katso liite II
- Koehenkilön paino on ≤100kg
- Koehenkilölle on määrä saada leikkauksen jälkeinen kivunhoito i.v. opioidit
- Tutkittavalta on tarkoitus poistaa nenämahaletku leikkauksen lopussa
- Potilaalle on tarkoitus tarjota nesteitä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
- Tutkittavaa rohkaistaan ambulaatioon ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
- Kohdehenkilölle on tarkoitus tarjota kiinteää ruokaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. QTc-ajan toistuva näyttö > 450 (miehet) / > 470 (naiset) millisekuntia)
- Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Koehenkilö vaatii samanaikaista QT-aikaa pidentävää lääkitystä - Luettelo on tutkimusohjeessa
- Potilas vaatii samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa isoentsyymin CYP3A4 kanssa
- Tutkittavalla on täydellinen suolitukos
- Tutkittavalle on määrä tehdä rintakehän epiduraali
- Koehenkilölle on määrä tehdä täydellinen kolektomia, kolostomia tai ileostomia
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä alempi anteriorinen resektio
- Koehenkilölle on varattu laparoskooppinen toimenpide
- Kohde saa ennaltaehkäisevän antiemeetin leikkauksen jälkeen; koehenkilöt voivat kuitenkin saada leikkauksensa aikana osana anestesiaprotokollaa ja leikkauksen jälkeisiä antiemeettejä oireenmukaiseen hoitoon
- Potilaalla on merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT/AST 2½ kertaa normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
- Tutkittavalla on psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Potilaalla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia tai hematologisia sairauksia
- Tutkittava on osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista tai saanut TZP-101:tä 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilö on raskaana (varmistettu kvantitatiivisella seerumin raskaustestillä) tai imettää
- Potilaalla on tiedossa B-, C- tai HIV-infektio
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Kohdehenkilöllä on äskettäin, aikuisena ollut kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita jollekin lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
20 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
40 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
80 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
160 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
320 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
480 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
600 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
|
|
Placebo Comparator: 1
|
60 ml IV-infuusio 30 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
|
20 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
40 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
80 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
160 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
320 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
480 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
600 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: 4
|
20 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
40 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
80 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
160 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
320 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
480 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
600 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: 5
|
20 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
40 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
80 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
160 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
320 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
480 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
600 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: 6
|
20 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
40 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
80 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
160 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
320 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
480 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
600 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: 7
|
20 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
40 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
80 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
160 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
320 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
480 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
600 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: 8
|
20 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
40 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
80 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
160 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
320 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
480 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/min 30 minuutin aikana
600 mikrogrammaa/kg IV 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautumiseen kulunut aika, joka on määritetty ensimmäiseen suolen toimintaan kuluvan ajan perusteella.
Aikaikkuna: 7 päivää annostelusta plus 7 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen
|
7 päivää annostelusta plus 7 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika ensimmäisen kiinteän ruoan sietokykyyn
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
7 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZP-101-CL-P005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .