Innocuité et efficacité de la perfusion IV de TZP-101 pour les POI après une chirurgie abdominale ouverte majeure
5 décembre 2012 mis à jour par: Tranzyme, Inc.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TZP-101 lorsqu'il est administré en 30 minutes i.v. Perfusion pour POI aux sujets subissant une chirurgie abdominale ouverte majeure
Le but de cette étude est de déterminer si le TZP-101 est efficace dans la prise en charge de l'iléus postopératoire chez les sujets subissant une chirurgie abdominale ouverte majeure (c.
résection partielle du gros intestin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront randomisés selon une procédure de randomisation adaptative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chennai, Inde, 600001
- Stanley Medical College
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Cochin, Inde, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Cochin, Inde, 682304
- Lakeshore Hospital
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Hyderabad, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Inde, 500083
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Inde, 50063
- Mediciti Hospitals
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Lucknow, Inde, 226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
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-
Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- St. John's Hospital
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Bucharest, Roumanie, 021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
-
Bucharest, Roumanie
- Spitalul Universitar Elias
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Bucuresti, Roumanie, 00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Roumanie, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Roumanie, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Roumanie, 00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Roumanie, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roumanie, 00000 RO
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Roumanie, 00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Clinic
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Michigan State/Spectrum Health
-
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New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants peuvent être inscrits à l'étude :
- Homme ou Femme, 18 à 80 ans, inclusivement
- Si femme, ménopausée depuis 12 mois, stérile chirurgicalement (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie), ou en utilisant une méthode de contraception adéquate (c.-à-d. contraceptifs oraux, méthode à double barrière, couvre-stérilet ou partenaire stérilisé
- Le sujet doit subir une résection partielle du gros intestin avec anastomose primaire - Voir Annexe II
- Le poids corporel du sujet est ≤ 100 kg
- Le sujet doit recevoir une gestion de la douleur postopératoire avec i.v. opioïdes
- Le sujet doit se faire retirer la sonde nasogastrique à la fin de la chirurgie
- Il est prévu que le sujet se voie offrir des liquides le jour postopératoire 1
- Le sujet doit être encouragé à se déplacer le jour postopératoire 1
- Il est prévu que le sujet se voie offrir de la nourriture solide le jour postopératoire 2
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être inscrits à l'étude :
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 (hommes) /> 470 (femmes) millisecondes)
- Le sujet a des antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet nécessite l'utilisation concomitante de médicaments qui prolongent l'intervalle QT - Liste fournie dans le manuel des procédures d'étude
- Le sujet nécessite l'utilisation concomitante d'un médicament connu pour interagir avec l'isoenzyme CYP3A4
- Le sujet a une occlusion intestinale complète
- Le sujet doit recevoir une péridurale thoracique
- Le sujet doit subir une colectomie totale, une colostomie ou une iléostomie
- Le sujet doit recevoir une résection antérieure inférieure
- Le sujet doit subir une intervention laparoscopique
- Le sujet doit recevoir des antiémétiques prophylactiques après la chirurgie ; cependant les sujets peuvent recevoir en peropératoire dans le cadre du protocole d'anesthésie et des antiémétiques postopératoires pour le traitement symptomatique
- Le sujet a une altération significative de la fonction hépatique ou rénale (ALT/AST 2 ½ fois la limite supérieure de la normale ; clairance de la créatinine < 50 mL/min.)
- Le sujet a un trouble psychiatrique ou une déficience cognitive qui interférerait avec la participation à l'étude
- Le sujet a de graves maladies cardiovasculaires, pulmonaires et hématologiques
- Le sujet a participé à une étude expérimentale 30 jours avant ou a reçu du TZP-101 90 jours avant le début de l'étude
- Le sujet est enceinte (confirmé par un test de grossesse sérique quantitatif) ou allaite
- Le sujet a des antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
- Le sujet a des antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool
- Le sujet a des antécédents récents, à l'âge adulte, de réaction(s) d'hypersensibilité cliniquement significative à tout médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2
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20 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
40 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
80 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
160 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
320 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
480 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
600 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
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Comparateur placebo: 1
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60 ml en perfusion IV en 30 minutes
Autres noms:
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Expérimental: 3
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20 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
40 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
80 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
160 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
320 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
480 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
600 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
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Expérimental: 4
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20 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
40 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
80 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
160 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
320 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
480 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
600 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
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Expérimental: 5
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20 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
40 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
80 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
160 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
320 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
480 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
600 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
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Expérimental: 6
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20 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
40 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
80 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
160 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
320 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
480 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
600 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
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Expérimental: 7
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20 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
40 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
80 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
160 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
320 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
480 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
600 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
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Expérimental: 8
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20 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
40 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
80 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
160 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
320 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
480 microgrammes/kg IV 2 ml/minute en 30 minutes
600 microgrammes/kg IV 2 ml/minute pendant 30 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de récupération de la fonction gastro-intestinale tel que défini par le temps jusqu'à la première selle.
Délai: 7 jours de dosage plus 7 jours après l'administration de la dernière dose
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7 jours de dosage plus 7 jours après l'administration de la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
délai de tolérance du premier aliment solide
Délai: 7 jours après l'administration de la dernière dose
|
7 jours après l'administration de la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2008
Première publication (Estimation)
18 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TZP-101-CL-P005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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