Безопасность и эффективность внутривенной инфузии TZP-101 при ПНЯ после обширной открытой операции на брюшной полости
5 декабря 2012 г. обновлено: Tranzyme, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности TZP-101 при введении в виде 30-минутного внутривенного введения. Инфузия при ПНЯ у субъектов, перенесших обширную открытую операцию на брюшной полости
Цель этого исследования - определить, эффективен ли TZP-101 в лечении послеоперационной кишечной непроходимости у субъектов, перенесших обширную открытую операцию на брюшной полости (т.е.
частичная резекция толстой кишки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соответствии с процедурой адаптивной рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия, 600001
- Stanley Medical College
-
Cochin, Индия, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Cochin, Индия, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Индия, 500083
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Индия, 50063
- Mediciti Hospitals
-
Lucknow, Индия, 226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- St. John's Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
-
Bucharest, Румыния
- Spitalul Universitar Elias
-
Bucuresti, Румыния, 00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Румыния, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Румыния, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Румыния, 00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Румыния, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Румыния, 00000 RO
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Румыния, 00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Clinic
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Michigan State/Spectrum Health
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет включительно
- Если женщина, в постменопаузе в течение последних 12 месяцев, хирургически бесплодна (т. перевязка маточных труб, гистерэктомия) или использование адекватного метода контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, метод двойного барьера, покрытие ВМС или стерилизованный партнер
- Субъекту предстоит частичная резекция толстой кишки с первичным анастомозом — см. Приложение II.
- Масса тела субъекта ≤100 кг.
- Субъекту назначено лечение послеоперационной боли с помощью в.в. опиоиды
- Субъекту планируется удалить назогастральный зонд в конце операции.
- Планируется, что субъекту будут предложены жидкости на 1-й послеоперационный день.
- Субъекта планируется стимулировать к передвижению на 1-й послеоперационный день.
- Планируется, что субъекту будет предложена твердая пища на 2-й послеоперационный день.
Критерий исключения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не могут быть включены в исследование:
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 (мужчины)/>470 (женщины) миллисекунд)
- Субъект имеет в анамнезе дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии (сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Субъекту требуется сопутствующий прием лекарств, удлиняющих интервал QT — список приведен в Руководстве по процедурам исследования.
- Субъекту требуется сопутствующий прием лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с изоферментом CYP3A4.
- У субъекта полная кишечная непроходимость
- Субъекту назначена торакальная эпидуральная анестезия.
- Субъекту запланирована тотальная колэктомия, колостомия или илеостомия.
- Субъекту запланирована нижняя передняя резекция
- Субъекту назначена лапароскопическая операция
- Субъекту назначено профилактическое послеоперационное введение противорвотных средств; однако субъекты могут получать интраоперационно как часть протокола анестезии и послеоперационные противорвотные средства для симптоматического лечения.
- У субъекта значительное нарушение функции печени или почек (АЛТ/АСТ в 2,5 раза выше верхней границы нормы; клиренс креатинина < 50 мл/мин.)
- Субъект имеет психическое расстройство или когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании.
- У субъекта тяжелые сердечно-сосудистые, легочные, гематологические заболевания.
- Субъект участвовал в исследовательском исследовании за 30 дней до начала или получал TZP-101 за 90 дней до начала исследования.
- Субъект беременна (подтверждено количественным сывороточным тестом на беременность) или кормит грудью
- Субъект имеет известную историю гепатита B, гепатита C или ВИЧ
- Субъект имеет известную историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Субъект имеет недавний взрослый анамнез клинически значимых реакций гиперчувствительности на любое лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
20 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
40 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
80 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
160 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
320 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
480 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
600 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
60 мл внутривенно вливание в течение 30 минут
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
|
20 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
40 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
80 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
160 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
320 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
480 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
600 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 4
|
20 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
40 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
80 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
160 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
320 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
480 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
600 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 5
|
20 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
40 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
80 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
160 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
320 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
480 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
600 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 6
|
20 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
40 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
80 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
160 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
320 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
480 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
600 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 7
|
20 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
40 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
80 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
160 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
320 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
480 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
600 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 8
|
20 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
40 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
80 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
160 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
320 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
480 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
600 мкг/кг внутривенно 2 мл/мин в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до восстановления функции желудочно-кишечного тракта определяется временем до первой дефекации.
Временное ограничение: 7 дней приема плюс 7 дней после введения последней дозы
|
7 дней приема плюс 7 дней после введения последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до переносимости первой твердой пищи
Временное ограничение: 7 дней после введения последней дозы
|
7 дней после введения последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TZP-101-CL-P005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .