Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji dożylnej TZP-101 w POI po dużej otwartej operacji jamy brzusznej

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tranzyme, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TZP-101 podawanego dożylnie przez 30 minut. Infuzja dla POI dla pacjentów poddawanych poważnej otwartej operacji jamy brzusznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy TZP-101 jest skuteczny w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit u osób poddawanych dużym otwartym operacjom brzusznym (tj. częściowa resekcja jelita grubego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie z procedurą adaptacyjnej randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600001
        • Stanley Medical College
      • Cochin, Indie, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Cochin, Indie, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Hyderabad, Indie, 500083
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Indie, 50063
        • Mediciti Hospitals
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • St. John's Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021659 RO
        • Spitalul Urg. SF. Pantelimon
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Universitar Elias
      • Bucuresti, Rumunia, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumunia, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumunia, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumunia, 00000 RO
        • Institul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunia, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumunia, 00000 RO
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Office of Dr. Phillip Fleshner
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Clinic
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center/Baystate Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Michigan State/Spectrum Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Jeśli kobieta, po menopauzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chirurgicznie bezpłodna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, metoda podwójnej bariery, wkładka domaciczna lub sterylizacja partnera
  • Pacjent ma przejść częściową resekcję jelita grubego z pierwotnym zespoleniem — patrz Załącznik II
  • Masa ciała podmiotu wynosi ≤100 kg
  • Osobnik ma otrzymać leczenie bólu pooperacyjnego za pomocą i.v. opioidy
  • Pacjent ma zaplanowane usunięcie sondy nosowo-żołądkowej pod koniec operacji
  • Osobnik ma otrzymać płyny pierwszego dnia po operacji
  • Pacjent ma być zachęcany do poruszania się pierwszego dnia po operacji
  • Osobnik ma otrzymać pokarm stały w 2. dniu po operacji

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie mogą zostać włączone do badania:

  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 (mężczyźni)/ >470 (kobiety) milisekund)
  • Podmiot ma historię dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT – lista znajduje się w Podręczniku procedur badania
  • Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z izoenzymem CYP3A4
  • Podmiot ma całkowitą niedrożność jelit
  • Podmiot ma otrzymać znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
  • U pacjenta zaplanowano całkowitą kolektomię, kolostomię lub ileostomię
  • Osobnik ma otrzymać dolną przednią resekcję
  • Pacjent ma zaplanowaną operację laparoskopową
  • Osobnik ma otrzymać profilaktyczne środki przeciwwymiotne po operacji; jednakże pacjenci mogą otrzymywać śródoperacyjnie jako część protokołu znieczulenia i pooperacyjne środki przeciwwymiotne w leczeniu objawowym
  • Pacjent ma znaczne upośledzenie czynności wątroby lub nerek (AlAT/AspAT 2,5 razy powyżej górnej granicy normy; klirens kreatyniny < 50 ml/min.)
  • Uczestnik cierpi na zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
  • Podmiot ma ciężkie choroby układu krążenia, płuc, hematologiczne
  • Uczestnik brał udział w badaniu naukowym 30 dni przed lub otrzymał TZP-101 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjentka jest w ciąży (potwierdzona ilościowym testem ciążowym z surowicy) lub karmi piersią
  • Tester ma znaną historię WZW typu B, WZW typu C lub HIV
  • Podmiot ma znaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Podmiot ma ostatnio, w wieku dorosłym, historię klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: TZP-101
20 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
480 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Komparator placebo: 1
Lek: 5% dekstrozy w wodzie
60 ml infuzji dożylnej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • D5W
Eksperymentalny: 3
Lek: TZP-101
20 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
480 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Eksperymentalny: 4
Lek: TZP-101
20 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
480 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Eksperymentalny: 5
Lek: TZP-101
20 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
480 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Eksperymentalny: 6
Lek: TZP-101
20 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
480 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Eksperymentalny: 7
Lek: TZP-101
20 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
480 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Eksperymentalny: 8
Lek: TZP-101
20 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
480 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut
Lek: TZP-101
600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego określony jako czas do pierwszego wypróżnienia.
Ramy czasowe: 7 dni dawkowania plus 7 dni po podaniu ostatniej dawki
7 dni dawkowania plus 7 dni po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do tolerancji pierwszego pokarmu stałego
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu ostatniej dawki
7 dni po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZP-101-CL-P005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na 5% dekstrozy w wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj