Bezpečnost a účinnost IV infuze TZP-101 pro POI po velké otevřené operaci břicha
5. prosince 2012 aktualizováno: Tranzyme, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti TZP-101 při podávání jako 30minutová i.v. Infuze pro POI subjektům podstupujícím velkou operaci otevřeného břicha
Účelem této studie je určit, zda je TZP-101 účinný při léčbě pooperačního ileu u subjektů podstupujících velkou otevřenou břišní operaci (tj.
částečná resekce tlustého střeva).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány podle postupu adaptivní randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie, 600001
- Stanley Medical College
-
Cochin, Indie, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Cochin, Indie, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Indie, 500083
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Indie, 50063
- Mediciti Hospitals
-
Lucknow, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- St. John's Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
-
Bucharest, Rumunsko
- Spitalul Universitar Elias
-
Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumunsko, 00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Clinic
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Michigan State/Spectrum Health
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mohou být zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně
- Pokud žena, postmenopauzální posledních 12 měsíců, chirurgicky sterilní (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie) nebo použití adekvátní metody antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, metoda dvojité bariéry, kryt IUD nebo sterilizovaný partner
- Subjekt je naplánován na částečnou resekci tlustého střeva s primární anastomózou – viz Příloha II
- Tělesná hmotnost subjektu je ≤ 100 kg
- Subjekt je naplánován na léčbu pooperační bolesti s i.v. opioidy
- Subjektu je naplánováno odstranění nazogastrické sondy na konci operace
- Subjektu mají být nabídnuty tekutiny 1. pooperační den
- Subjekt je naplánován na povzbuzení k chůzi v pooperační den 1
- Subjektu je naplánováno nabídnutí pevné stravy 2. pooperační den
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nemohou být do studie zapsány:
- Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc >450 (muži)/ >470 (ženy) milisekund)
- Subjekt má v anamnéze další rizikové faktory pro Torsades de Pointes (srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Subjekt vyžaduje použití souběžné medikace, která prodlužuje QT interval - seznam uvedený v příručce studijních postupů
- Subjekt vyžaduje souběžnou medikaci, o které je známo, že interaguje s izoenzymem CYP3A4
- Subjekt má úplnou neprůchodnost střev
- Subjekt má dostat hrudní epidurál
- Subjekt je naplánován na celkovou kolektomii, kolostomii nebo ileostomii
- Subjekt je naplánován k provedení dolní přední resekce
- Subjekt je naplánován na laparoskopický výkon
- Subjekt má po operaci dostávat profylaktická antiemetika; nicméně subjekty mohou dostávat intraoperačně jako součást protokolu o anestezii a pooperační antiemetika pro symptomatickou léčbu
- Subjekt má významné poškození funkce jater nebo ledvin (ALT/AST 2 ½ násobek horní hranice normy; clearance kreatininu < 50 ml/min.)
- Subjekt má psychiatrickou poruchu nebo kognitivní poruchu, která by narušovala účast ve studii
- Subjekt má závažná kardiovaskulární, plicní, hematologická onemocnění
- Subjekt se účastnil výzkumné studie 30 dní před nebo dostával TZP-101 90 dní před zahájením studie
- Subjekt je těhotný (potvrzeno kvantitativním těhotenským testem v séru) nebo kojí
- Subjekt má známou anamnézu Hep B, Hep C nebo HIV
- Subjekt má známou historii zneužívání drog nebo alkoholu
- Subjekt má nedávnou anamnézu dospělých klinicky významných hypersenzitivních reakcí na jakýkoli lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
|
|
Komparátor placeba: 1
|
60 ml IV infuze po dobu 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
|
|
Experimentální: 4
|
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
|
|
Experimentální: 5
|
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
|
|
Experimentální: 6
|
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
|
|
Experimentální: 7
|
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
|
|
Experimentální: 8
|
20 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
40 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
80 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
160 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
320 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
480 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
600 mikrogramů/kg IV 2 ml/min po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do obnovy gastrointestinálních funkcí definovaná dobou do první stolice.
Časové okno: 7 dní dávkování plus 7 dní po podání poslední dávky
|
7 dní dávkování plus 7 dní po podání poslední dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do tolerance první pevné stravy
Časové okno: 7 dní po podání poslední dávky
|
7 dní po podání poslední dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TZP-101-CL-P005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
Klinické studie na 5 % dextrózy ve vodě
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámýRhegmatogenní oddělení sítniceKanada
-
HK inno.N CorporationZatím nenabíráme
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NáborNádory hlavy a krkuČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociety of Dermatology and venerologyUkončeno
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Dokončeno
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina jazyka | Recidivující rakovina slinných žláz | Recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující spinocelulární karcinom... a další podmínkySpojené státy