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Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von TZP-101 bei POI nach einer größeren offenen Bauchoperation

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Tranzyme, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TZP-101 bei 30-minütiger i.v.-Verabreichung Infusion für POI bei Patienten, die sich einer größeren offenen Bauchoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TZP-101 bei der Behandlung des postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer größeren offenen Bauchoperation unterziehen (d. h. Teilresektion des Dickdarms).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach einem adaptiven Randomisierungsverfahren randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600001
        • Stanley Medical College
      • Cochin, Indien, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Cochin, Indien, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Hyderabad, Indien, 500083
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Indien, 50063
        • Mediciti Hospitals
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • St. John's Hospital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021659 RO
        • Spitalul Urg. SF. Pantelimon
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Universitar Elias
      • Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
        • Institul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Office of Dr. Phillip Fleshner
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Clinic
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center/Baystate Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Michigan State/Spectrum Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Wenn weiblich, seit 12 Monaten postmenopausal, chirurgisch steril (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie) oder die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode (z. B. orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode, IUP-Abdeckung oder sterilisierter Partner).
  • Für den Probanden ist eine teilweise Dickdarmresektion mit primärer Anastomose geplant – siehe Anhang II
  • Das Körpergewicht des Probanden beträgt ≤100 kg
  • Es ist geplant, dass das Subjekt eine postoperative Schmerzbehandlung mit i.v. erhält. Opioide
  • Es ist geplant, dass dem Patienten am Ende der Operation die Magensonde entfernt wird
  • Dem Probanden sollen am ersten postoperativen Tag Flüssigkeiten angeboten werden
  • Es ist geplant, dass das Subjekt am ersten postoperativen Tag zum Gehen ermutigt wird
  • Am zweiten postoperativen Tag soll dem Probanden feste Nahrung angeboten werden

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls >450 (Männer)/ >470 (Frauen) Millisekunden)
  • Bei der Person sind in der Vergangenheit zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes aufgetreten (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Der Proband muss gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern – Liste im Studienverfahrenshandbuch
  • Der Proband muss gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Isoenzym CYP3A4 interagieren
  • Das Subjekt hat einen vollständigen Darmverschluss
  • Es ist geplant, dass das Subjekt eine Thorax-Epiduralanästhesie erhält
  • Es ist geplant, dass das Subjekt eine vollständige Kolektomie, Kolostomie oder Ileostomie erhält
  • Es ist geplant, dass das Subjekt eine untere vordere Resektion erhält
  • Der Proband ist für einen laparoskopischen Eingriff vorgesehen
  • Es ist geplant, dass der Proband nach der Operation prophylaktische Antiemetika erhält. Allerdings können Probanden intraoperativ im Rahmen des Anästhesieprotokolls und postoperative Antiemetika zur symptomatischen Behandlung erhalten
  • Das Subjekt weist eine erhebliche Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion auf (ALT/AST 2 ½-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance < 50 ml/min.)
  • Der Proband hat eine psychiatrische Störung oder eine kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Das Subjekt hat schwere Herz-Kreislauf-, Lungen- und hämatologische Erkrankungen
  • Der Proband hat 30 Tage vor Studienbeginn an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder 90 Tage vor Studienbeginn TZP-101 erhalten
  • Die Person ist schwanger (bestätigt durch einen quantitativen Serumschwangerschaftstest) oder stillt
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Hep B, Hep C oder HIV
  • Bei der Person ist bekannt, dass sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht hat
  • Das Subjekt weist in jüngster Zeit im Erwachsenenalter eine klinisch signifikante(n) Überempfindlichkeitsreaktion(en) auf ein Arzneimittel auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: TZP-101
20 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
40 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
80 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
160 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
320 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
480 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
600 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: 5 % Dextrose in Wasser
60 ml IV-Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • D5W
Experimental: 3
Arzneimittel: TZP-101
20 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
40 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
80 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
160 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
320 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
480 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
600 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Experimental: 4
Arzneimittel: TZP-101
20 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
40 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
80 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
160 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
320 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
480 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
600 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Experimental: 5
Arzneimittel: TZP-101
20 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
40 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
80 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
160 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
320 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
480 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
600 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Experimental: 6
Arzneimittel: TZP-101
20 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
40 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
80 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
160 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
320 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
480 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
600 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Experimental: 7
Arzneimittel: TZP-101
20 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
40 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
80 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
160 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
320 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
480 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
600 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Experimental: 8
Arzneimittel: TZP-101
20 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
40 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
80 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
160 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
320 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
480 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute über 30 Minuten
Arzneimittel: TZP-101
600 Mikrogramm/kg i.v. 2 ml/Minute für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion, definiert durch die Zeit bis zum ersten Stuhlgang.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Dosierung plus 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis
7 Tage nach der Dosierung plus 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verträglichkeit der ersten festen Nahrung
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis
7 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZP-101-CL-P005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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