Segurança e eficácia da infusão IV de TZP-101 para POI após grande cirurgia abdominal aberta

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos no estudo:

• Masculino ou Feminino, de 18 a 80 anos, inclusive
• Se for do sexo feminino, pós-menopáusica nos últimos 12 meses, cirurgicamente estéril (i.e. laqueadura tubária, histerectomia) ou usando um método adequado de controle de natalidade (ou seja, contraceptivos orais, método de dupla barreira, cobertura de DIU ou parceiro esterilizado
• O sujeito está programado para passar por uma ressecção parcial do intestino grosso com anastomose primária - Consulte o Apêndice II
• O peso corporal do sujeito é ≤100kg
• O sujeito está programado para receber tratamento da dor pós-operatória com administração i.v. opioides
• O sujeito está programado para remover o tubo nasogástrico no final da cirurgia
• O sujeito está programado para receber líquidos no primeiro dia de pós-operatório
• O sujeito está programado para ser encorajado a deambular no primeiro dia de pós-operatório
• O indivíduo está programado para receber alimentos sólidos no 2º dia de pós-operatório

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser incluídos no estudo:

• Um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450(homens)/ >470(mulheres) milissegundos)
• O indivíduo tem histórico de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito requer o uso de medicação concomitante que prolonga o intervalo QT - Lista fornecida no Manual de Procedimentos do Estudo
• O sujeito requer o uso de medicação concomitante que é conhecida por interagir com a isoenzima CYP3A4
• Sujeito tem obstrução intestinal completa
• O sujeito está programado para receber uma epidural torácica
• O sujeito está programado para receber colectomia total, colostomia ou ileostomia
• O sujeito está programado para receber uma ressecção anterior inferior
• Sujeito está agendado para procedimento laparoscópico
• O sujeito está programado para receber antieméticos profiláticos após a cirurgia; no entanto, os indivíduos podem receber no intraoperatório como parte do protocolo de anestesia e antieméticos pós-operatórios para tratamento sintomático
• O indivíduo tem comprometimento significativo da função hepática ou renal (ALT/AST 2 ½ vezes o limite superior do normal; depuração de creatinina < 50mL/min.)
• O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico ou comprometimento cognitivo que interferiria na participação no estudo
• Sujeito tem doenças cardiovasculares, pulmonares e hematológicas graves
• O sujeito participou de um estudo investigativo 30 dias antes ou recebeu TZP-101 90 dias antes do início do estudo
• A paciente está grávida (confirmado por teste sérico quantitativo de gravidez) ou está amamentando
• O indivíduo tem um histórico conhecido de Hep B, Hep C ou HIV
• O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool
• O sujeito tem um histórico adulto recente de reação(ões) de hipersensibilidade clinicamente significativa(is) a qualquer droga