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Sicurezza ed efficacia dell'infusione endovenosa di TZP-101 per POI dopo chirurgia addominale a cielo aperto maggiore

5 dicembre 2012 aggiornato da: Tranzyme, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di TZP-101 quando somministrato come 30 minuti i.v. Infusione per POI a soggetti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto

Lo scopo di questo studio è determinare se TZP-101 sia efficace nella gestione dell'ileo postoperatorio in soggetti sottoposti a chirurgia addominale maggiore a cielo aperto (es. resezione parziale dell'intestino crasso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati secondo una procedura di randomizzazione adattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600001
        • Stanley Medical College
      • Cochin, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Cochin, India, 682304
        • Lakeshore Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, India, 500083
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, India, 50063
        • Mediciti Hospitals
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • St. John's Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021659 RO
        • Spitalul Urg. SF. Pantelimon
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Universitar Elias
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Institul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Spitalul Clinic Colțea
      • Bucuresti, Romania, 00000 RO
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Office of Dr. Phillip Fleshner
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Clinic
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center/Baystate Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Michigan State/Spectrum Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere arruolati nello studio:

  • Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni inclusi
  • Se femmina, in post-menopausa da 12 mesi, chirurgicamente sterile (es. legatura delle tube, isterectomia) o utilizzando un metodo adeguato di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali, metodo a doppia barriera, copertura IUD o partner sterilizzato
  • Il soggetto deve essere sottoposto a resezione parziale dell'intestino crasso con anastomosi primaria - Vedere Appendice II
  • Il peso corporeo del soggetto è ≤100 kg
  • Il soggetto è programmato per ricevere la gestione del dolore postoperatorio con i.v. oppioidi
  • Al soggetto è prevista la rimozione del sondino nasogastrico alla fine dell'intervento chirurgico
  • Al soggetto è programmato che vengano offerti liquidi il giorno postoperatorio 1
  • Il soggetto deve essere incoraggiato alla deambulazione il primo giorno postoperatorio
  • Al soggetto verrà offerto cibo solido il secondo giorno postoperatorio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere arruolati nello studio:

  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450(uomini)/>470(donne) millisecondi)
  • - Il soggetto ha una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Il soggetto richiede l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT - Elenco fornito nel Manuale delle procedure dello studio
  • Il soggetto richiede l'uso concomitante di farmaci noti per interagire con l'isoenzima CYP3A4
  • Il soggetto ha un'ostruzione intestinale completa
  • Il soggetto deve ricevere un'epidurale toracica
  • Il soggetto deve ricevere colectomia totale, colostomia o ileostomia
  • Il soggetto deve ricevere una resezione anteriore inferiore
  • Il soggetto è programmato per la procedura laparoscopica
  • Il soggetto è programmato per ricevere antiemetici profilattici dopo l'intervento chirurgico; tuttavia i soggetti possono ricevere intraoperatoriamente come parte del protocollo di anestesia e antiemetici postoperatori per il trattamento sintomatico
  • Il soggetto ha una compromissione significativa della funzionalità epatica o renale (ALT/AST 2 volte e ½ il limite superiore del normale; clearance della creatinina < 50 ml/min.)
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico o un deterioramento cognitivo che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha gravi malattie cardiovascolari, polmonari ed ematologiche
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale 30 giorni prima o ha ricevuto TZP-101 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto è incinta (confermato dal test quantitativo di gravidanza su siero) o sta allattando
  • Il soggetto ha una storia nota di epatite B, epatite C o HIV
  • Il soggetto ha una storia nota di abuso di droghe o alcol
  • Il soggetto ha una storia recente, da adulto, di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Comparatore placebo: 1
Droga: 5% di destrosio in acqua
60 ml di infusione endovenosa in 30 minuti
Altri nomi:
  • D5W
Sperimentale: 3
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 4
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 5
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 6
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 7
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Sperimentale: 8
Droga: TZP-101
20 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
40 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
80 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
160 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
320 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti
Droga: TZP-101
480 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto in 30 minuti
Droga: TZP-101
600 microgrammi/kg EV 2 ml/minuto per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al recupero della funzione gastrointestinale come definito dal tempo al primo movimento intestinale.
Lasso di tempo: 7 giorni di somministrazione più 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
7 giorni di somministrazione più 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla tolleranza del primo alimento solido
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZP-101-CL-P005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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