Säkerhet och effekt av IV-infusion av TZP-101 för POI efter större öppen bukkirurgi
5 december 2012 uppdaterad av: Tranzyme, Inc.
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av TZP-101 vid administrering som 30 minuter i.v. Infusion för POI till försökspersoner som genomgår större öppen bukkirurgi
Syftet med denna studie är att avgöra om TZP-101 är effektivt vid behandling av postoperativ ileus hos patienter som genomgår större öppen bukkirurgi (dvs.
partiell tjocktarmsresektion).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att randomiseras enligt en adaptiv randomiseringsprocedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Office of Dr. Phillip Fleshner
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Clinic
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center/Baystate Health
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Michigan State/Spectrum Health
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600001
- Stanley Medical College
-
Cochin, Indien, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Cochin, Indien, 682304
- Lakeshore Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Indien, 500083
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Indien, 50063
- Mediciti Hospitals
-
Lucknow, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- St. John's Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021659 RO
- Spitalul Urg. SF. Pantelimon
-
Bucharest, Rumänien
- Spitalul Universitar Elias
-
Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
- Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
- Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
-
Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
- Institul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucuresti, Rumänien, 00000 RO
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan registreras i studien:
- Man eller kvinna, 18 till 80 år, inklusive
- Om kvinna, postmenopausal under de senaste 12 månaderna, kirurgiskt steril (dvs. tubal ligering, hysterektomi) eller använda en adekvat metod för preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetod, spiralskydd eller steriliserad partner
- Försökspersonen är planerad att genomgå en partiell tjocktarmsresektion med primär anastomos - se bilaga II
- Försökspersonens kroppsvikt är ≤100 kg
- Försöksperson är planerad att få postoperativ smärtbehandling med i.v. opioider
- Patienten är planerad att få nasogastrisk sond borttagen i slutet av operationen
- Patienten är planerad att erbjudas vätska på postoperativ dag 1
- Försökspersonen är planerad att uppmuntras till ambulation på postoperativ dag 1
- Försökspersonen är planerad att erbjudas fast föda postoperativ dag 2
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier får inte registreras i studien:
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 (män)/ >470 (kvinnor) millisekunder)
- Personen har tidigare haft ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Försökspersonen kräver användning av samtidig medicinering som förlänger QT-intervallet - Lista i studiehandboken
- Personen kräver användning av samtidig medicinering som är känd för att interagera med isoenzym CYP3A4
- Försökspersonen har fullständig tarmobstruktion
- Försökspersonen är planerad att få en thorax epidural
- Försökspersonen är planerad att få total kolektomi, kolostomi eller ileostomi
- Försökspersonen är planerad att få en nedre främre resektion
- Försökspersonen är schemalagd för laparoskopisk ingrepp
- Patienten är planerad att få profylaktisk antiemetika efter operationen; försökspersoner kan dock få intraoperativt som en del av anestesiprotokollet och postoperativa antiemetika för symptomatisk behandling
- Personen har signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion (ALAT/ASAT 2 ½ gånger den övre normalgränsen; kreatininclearance < 50 ml/min.)
- Försökspersonen har en psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deltagandet i studien
- Personen har allvarliga kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska sjukdomar
- Försökspersonen har deltagit i en undersökningsstudie 30 dagar före eller erhållit TZP-101 90 dagar före studiens början
- Försökspersonen är gravid (bekräftad av kvantitativt serumgraviditetstest) eller ammar
- Personen har en känd historia av Hep B, Hep C eller HIV
- Personen har en känd historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Personen har nyligen en vuxen historia av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot något läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
|
20 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
40 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
80 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
160 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
320 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
480 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
600 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
|
|
Placebo-jämförare: 1
|
60 ml IV-infusion under 30 minuter
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
|
20 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
40 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
80 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
160 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
320 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
480 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
600 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
|
|
Experimentell: 4
|
20 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
40 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
80 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
160 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
320 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
480 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
600 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
|
|
Experimentell: 5
|
20 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
40 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
80 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
160 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
320 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
480 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
600 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
|
|
Experimentell: 6
|
20 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
40 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
80 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
160 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
320 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
480 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
600 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
|
|
Experimentell: 7
|
20 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
40 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
80 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
160 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
320 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
480 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
600 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
|
|
Experimentell: 8
|
20 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
40 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
80 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
160 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
320 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
480 mikrogram/kg IV 2ml/minut under 30 minuter
600 mikrogram/kg IV 2 ml/minut i 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till återhämtning av mag-tarmfunktionen enligt definitionen av tiden till första tarmrörelse.
Tidsram: 7 dagars dosering plus 7 dagar efter administrering av sista dosen
|
7 dagars dosering plus 7 dagar efter administrering av sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till tolerans för första fasta födan
Tidsram: 7 dagar efter administrering av sista dosen
|
7 dagar efter administrering av sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TZP-101-CL-P005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .