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大开腹手术后静脉输注 TZP-101 治疗 POI 的安全性和有效性

2012年12月5日更新者：Tranzyme, Inc.

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 TZP-101 静脉注射 30 分钟时的疗效和安全性对接受大开腹手术的受试者进行 POI 输注

本研究的目的是确定 TZP-101 是否有效治疗接受大开腹手术（即部分大肠切除术）。

研究概览

地位

完全的

条件

术后肠梗阻

干预/治疗

详细说明

受试者将根据适应性随机化程序随机化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - Chennai、印度、600001
    - Stanley Medical College
  - Cochin、印度、682026
    - Amrita Institute of Medical Sciences
  - Cochin、印度、682304
    - Lakeshore Hospital
  - Hyderabad、印度、500082
    - Asian Institute of Gastroenterology
  - Hyderabad、印度、500083
    - Nizams Institute of Medical Science
  - Hyderabad、印度、50063
    - Mediciti Hospitals
  - Lucknow、印度、226014
    - Sanjay Gandhi Post-Graduate Institute of Medical Sciences
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度
    - St. John's Hospital
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、021659 RO
    - Spitalul Urg. SF. Pantelimon
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Spitalul Universitar Elias
  - Bucuresti、罗马尼亚、00000 RO
    - Clinica de Chirugie General IV, Spitalul Universitar
  - Bucuresti、罗马尼亚、00000 RO
    - Clinica de Chirugie Generala I, Spitalul Universitar
  - Bucuresti、罗马尼亚、00000 RO
    - Clinica de Chirugie Generala III, Spitalul Universitar
  - Bucuresti、罗马尼亚、00000 RO
    - Institul Clinic Fundeni
  - Bucuresti、罗马尼亚、00000 RO
    - Spitalul Clinic Colentina
  - Bucuresti、罗马尼亚、00000 RO
    - Spitalul Clinic Coltea
  - Bucuresti、罗马尼亚、00000 RO
    - Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Office of Dr. Phillip Fleshner
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami Clinic
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - Renstar Medical Research
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Univ. of Maryland, R.A. Cowley Shock Trauma Center
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、美国、01199
    - Baystate Medical Center/Baystate Health
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Michigan State/Spectrum Health
- New York
  - Stony Brook、New York、美国、11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合以下所有纳入标准的受试者可以参加研究：

男性或女性，18 至 80 岁（含）
如果是女性，过去 12 个月内绝经，手术绝育（即绝育）输卵管结扎术、子宫切除术），或使用适当的节育方法（即口服避孕药、双屏障法、宫内节育器罩或绝育伴侣
受试者计划接受部分大肠切除术和原发性吻合术 - 见附录 II
受试者体重≤100kg
受试者计划接受静脉注射术后疼痛管理。阿片类药物
受试者计划在手术结束时移除鼻胃管
计划在术后第 1 天为受试者提供液体
计划在术后第 1 天鼓励受试者下地活动
计划在术后第 2 天为受试者提供固体食物

排除标准：

符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究：

QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450（男性）/ >470（女性）毫秒）
受试者有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
受试者需要使用可延长 QT 间期的伴随药物 - 研究程序手册中提供的清单
受试者需要使用已知与同工酶 CYP3A4 相互作用的伴随药物
受试者有完全肠梗阻
受试者计划接受胸段硬膜外麻醉
受试者计划接受全结肠切除术、结肠造口术或回肠造口术
受试者计划接受下前路切除术
受试者被安排进行腹腔镜手术
受试者计划在手术后接受预防性止吐药；然而，受试者可能会在术中接受作为麻醉方案的一部分和术后止吐药以进行对症治疗
受试者有明显的肝或肾功能损害（ALT/AST 是正常上限的 2.5 倍；肌酐清除率 < 50mL/min。）
受试者患有会干扰参与研究的精神障碍或认知障碍
受试者患有严重的心血管、肺部、血液系统疾病
受试者在研究开始前 30 天参加了调查研究或在研究开始前 90 天接受了 TZP-101
受试者怀孕（通过定量血清妊娠试验确认）或正在哺乳
受试者有已知的乙肝、丙肝或 HIV 病史
受试者有已知的吸毒或酗酒史
受试者近期有对任何药物有临床意义的超敏反应的成年史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：2个	药品：TZP-101 20 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 480 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟
安慰剂比较：1个	药品：5% 葡萄糖水溶液 30 分钟内静脉输注 60 毫升其他名称： D5W
实验性的：3个	药品：TZP-101 20 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 480 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟
实验性的：4个	药品：TZP-101 20 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 480 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟
实验性的：5个	药品：TZP-101 20 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 480 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟
实验性的：6个	药品：TZP-101 20 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 480 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟
实验性的：7	药品：TZP-101 20 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 480 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟
实验性的：8个	药品：TZP-101 20 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟药品：TZP-101 480 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟超过 30 分钟药品：TZP-101 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
胃肠功能恢复的时间定义为第一次排便的时间。大体时间：给药后 7 天加上最后一次给药后 7 天	给药后 7 天加上最后一次给药后 7 天

次要结果测量

结果测量	大体时间
耐受第一次固体食物的时间大体时间：最后一次给药后 7 天	最后一次给药后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tranzyme, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月6日

首次发布 (估计)

2008年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月5日

最后验证

2012年12月1日

5% 葡萄糖水溶液的临床试验

HK inno.N Corporation

尚未招聘

一项评估 IN-A002 软膏在健康成年男性志愿者和轻度至中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性的研究

轻度至中度特应性皮炎
Beijing Center for Disease Control and Prevention
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

完全的

冻干狂犬病疫苗（MRC-5细胞）在中国人体内的安全性研究

健康 | 狂犬病
Luye Pharma Group Ltd.

完全的

一项确定 LY03010 与 INVEGA SUSTENNA® 在精神分裂症患者中的药代动力学特征的研究

精神分裂症 | 分裂情感障碍 | 分裂情感障碍

美国
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

完全的

可视喉镜中的口咽间隙

插管并发症 | 软腭磨损

荷兰
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

钇 90 抗 CD45 单克隆抗体 BC8 随后进行供体干细胞移植治疗高危 AML、ALL 或 MDS 患者

慢性粒单核细胞白血病 | 先前治疗过的骨髓增生异常综合征 | 复发性成人急性髓性白血病 | 继发性急性髓性白血病 | 复发性成人急性淋巴细胞白血病 | 难治性贫血伴原始细胞过多

美国
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

完全的

Agatolimod Sodium、Rituximab 和 Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan 治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤患者

复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤 | 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性套细胞淋巴瘤 | 复发性边缘区淋巴瘤 | 脾边缘区淋巴瘤 | 华氏巨球蛋白血症 | 复发性小淋巴细胞淋巴瘤 | 粘膜相关淋巴组织的结外边缘区淋巴瘤 | 淋巴结边缘区淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

终止

高剂量 Y-90-Ibritumomab Tiuxetan 添加到低强度同种异体干细胞移植方案中以治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤

复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 移植后淋巴增生性疾病 | 复发性伯基特淋巴瘤 | 难治性伯基特淋巴瘤

美国

大开腹手术后静脉输注 TZP-101 治疗 POI 的安全性和有效性

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 TZP-101 静脉注射 30 分钟时的疗效和安全性对接受大开腹手术的受试者进行 POI 输注

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

5% 葡萄糖水溶液的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Russia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点