緊急手術または侵襲的処置を必要とするビタミン K 療法アンタゴニスト下の患者における Octaplex (ヒト プロトロンビン複合体濃縮物) および新鮮凍結血漿の研究

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の患者。
• -クマジンまたはワルファリン由来の薬剤による経口抗凝固療法を受けている患者。
• 緊急手術または侵襲的処置が入院後最大 8 時間まで必要な患者、または現在入院中の患者の特定が必要な患者で、経口または非経口のビタミン K 療法では、クマジンまたはワルファリンの抗凝固効果を元に戻すにはその作用が遅すぎると見なされる場合。
• -国際正規化比（INR）が2.0以上の患者。
• -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者、または書面によるインフォームドコンセントを患者の法定代理人から取得した患者。
• -研究プロトコルに記載されている手順を順守することができ、順守する意思がある患者。 意識不明および/または無力な患者の場合、患者の法定代理人が、研究プロトコルに記載された手順を患者が受ける意思があること。

除外基準:

• 平均余命が 48 時間未満の患者 (例、グラスゴー昏睡スケール (GCS) が 3 に等しい患者、または頭部短縮損傷スコア (AIS) が 6 の患者、継続的な強心薬または昇圧剤のサポートを必要とする患者、心停止状態の患者逮捕）。
• -過去6か月以内に播種性血管内凝固症候群（DIC）、または線維素溶解亢進症の病歴がある患者。
• -既知の先天性凝固障害のある患者。
• -既知の抗リン脂質抗体症候群の患者、またはループス抗凝固抗体が既知の患者。
• -現在または過去に特定の因子阻害活性を有する患者。
• -血小板減少症が80,000未満の患者、またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴がある患者。
• -任意のタイプのヘパリンまたは任意の非クマジンまたはワルファリン抗凝固剤を直前に投与された、および/または注入後最初の1時間以内に投与されることを意図した患者。
• -治験薬の注入の3時間以上前にビタミンKを投与された患者。
• -血漿由来製品に対する過敏症の病歴のある患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -現在または過去1か月間に別の臨床治療研究に参加している患者 研究を含める前。
• -以前にこの研究に登録された患者。