Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Octaplex (koncentratu ludzkiego kompleksu protrombiny) i świeżo mrożonego osocza u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K wymagających pilnej operacji lub zabiegów inwazyjnych

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Octapharma

Randomizowane, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octaplex i świeżo mrożonego osocza (FFP) u pacjentów poddawanych terapii antagonistą witaminy K, wymagających pilnego zabiegu chirurgicznego lub zabiegów inwazyjnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy Octaplex (koncentrat ludzkiego zespołu protrombiny) może odwrócić działanie antykoagulantów w porównaniu ze standardowym leczeniem świeżo mrożonego osocza (FFP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest wykazanie, że skuteczność preparatu Octaplex jako środka odwracającego u pacjentów poddanych terapii antagonistą witaminy K z koniecznością pilnej operacji lub zabiegów inwazyjnych nie była klinicznie gorsza niż FFP.

Celem drugorzędowym badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Octaplex w porównaniu z FFP u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K, u których konieczna jest pilna operacja lub zabiegi inwazyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Contact Octapharma for Facility details

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe z pochodnymi kumadyny lub warfaryny.
  • Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji lub zabiegu inwazyjnego do 8 godzin po przyjęciu lub identyfikacji pacjenta aktualnie hospitalizowanego, u których doustna lub pozajelitowa terapia witaminą K jest uważana za zbyt powolną w celu odwrócenia działania przeciwzakrzepowego kumadyny lub warfaryny.
  • Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) równym 2,0 lub wyższym.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę lub w przypadku których pisemną świadomą zgodę uzyskano od przedstawiciela prawnego pacjenta w ich imieniu.
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania procedur określonych w protokole badania. W przypadku pacjentów nieprzytomnych i/lub ubezwłasnowolnionych, gotowość przedstawiciela ustawowego pacjenta do poddania pacjenta procedurom określonym w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 48 godzin (np. pacjenci z wynikiem 3 w skali Glasgow (ang. Glasgow Coma Scale, GCS) lub skala skróconego urazu głowy (AIS) 6, pacjenci wymagający ciągłego leczenia inotropowego lub presyjnego, pacjenci w stanie postkardiologicznym aresztować).
  • Pacjenci z wywiadem w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) lub hiperfibrynolizy.
  • Pacjenci ze znanym wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych lub ze stwierdzonymi przeciwciałami antykoagulacyjnymi tocznia.
  • Pacjenci z obecną lub przebytą aktywnością swoistego inhibitora czynnika.
  • Pacjenci z trombocytopenią < 80 000 lub trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT) w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali heparynę dowolnego typu lub jakikolwiek antykoagulant inny niż kumadyna lub warfaryna bezpośrednio przed i/lub który miał być podany w ciągu pierwszej godziny po infuzji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali witaminę K ponad 3 godziny przed infuzją badanego leku.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na produkty pochodzenia osoczowego w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leczenia klinicznego obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Octaplex (koncentrat ludzkiego zespołu protrombiny)
Uczestnicy otrzymywali 1 lub więcej infuzji Octaplex dożylnie, aż ich międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wyniósł < 1,5.
Biologiczny: Octaplex (koncentrat ludzkiego zespołu protrombiny)
INR oznacza się 15 minut po zakończeniu każdego wlewu. Każdą dawkę (ml/kg masy ciała) obliczono jako = ln(INR/1,4)/0,52. Maksymalna dawka do wstępnego leczenia nie powinna przekraczać 5500 j.m. Jeśli po pierwszej infuzji INR wynosi ≥ 1,5, kolejne infuzje będą powtarzane, aż INR wyniesie < 1,5. Octaplex (500 jednostek, j.m.) jest dostarczany w fiolkach i został rozpuszczony w 20 ml wody do wstrzykiwań (Ph.Eur.).
ACTIVE_COMPARATOR: Świeżo mrożone osocze
Uczestnicy otrzymywali 1 lub więcej infuzji świeżo mrożonego osocza dożylnie, aż ich międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wyniósł < 1,5.
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze
INR oznacza się 15 minut po zakończeniu każdego wlewu. Dawka początkowa wynosi 10 ml/kg dla uczestnika z początkowym INR < 3 i 15 ml/kg dla uczestnika z początkowym INR ≥ 3. Jeśli po pierwszej infuzji INR wynosi ≥ 1,5, kolejne infuzje w dawce 5 ml/kg będą powtarzane, aż INR wyniesie < 1,5. Świeżo mrożone osocze jest dostarczane przez bank krwi w każdym ośrodku badawczym i będzie przygotowywane i traktowane zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
Inne nazwy:
  • FFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź INR
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu OCTAPLEX lub FFP
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź INR, zdefiniowana jako korekta INR pacjenta do <1,5, 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu badanego leku
15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu OCTAPLEX lub FFP
Jednostki do transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; przez cały okres eksploatacji
Całkowita liczba śródoperacyjnych jednostek krwinek czerwonych (RBC) podanych pacjentom
Śródoperacyjny; przez cały okres eksploatacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEX-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octaplex (koncentrat ludzkiego zespołu protrombiny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj