긴급 수술 또는 침습적 시술이 필요한 비타민 K 길항제 투여 환자에서 Octaplex(Human Prothrombin Complex Concentrate) 및 신선동결혈장 연구
2023년 1월 5일 업데이트: Octapharma
긴급 수술 또는 침습적 시술이 필요한 비타민 K 길항제 치료를 받는 환자의 옥타플렉스 및 신선동결혈장(FFP)의 무작위, 공개 라벨, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 Octaplex(인간 프로트롬빈 복합 농축액)가 신선 동결 혈장(FFP)의 표준 치료와 비교할 때 항응고제의 효과를 역전시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 응급 수술이나 침습적 절차가 필요한 비타민 K 길항제 요법을 받는 환자에서 역전제로서의 Octaplex의 효능이 임상적으로 FFP보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 긴급 수술이나 침습적 시술이 필요한 비타민 K 길항제 요법을 받는 환자에서 FFP와 비교하여 Octaplex의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Contact Octapharma for Facility details
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 쿠마딘 또는 와파린 유래 제제로 경구용 항응고제를 투여받는 환자.
- 경구 또는 비경구적 비타민 K 요법이 쿠마딘 또는 와파린 항응고제 효과를 역전시키기에는 작용이 너무 느리다고 판단되는 입원 또는 현재 입원 환자 확인 후 최대 8시간 이내에 긴급 수술 또는 침습적 시술이 필요한 환자.
- 국제 표준화 비율(INR)이 2.0 이상인 환자.
- 서면 동의서를 제공했거나 환자를 대신하여 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻은 환자.
- 연구 프로토콜에 제시된 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있는 환자. 무의식 및/또는 무능력 환자의 경우, 환자가 연구 프로토콜에 제시된 절차를 거치도록 하는 환자의 법적 대리인의 의지.
제외 기준:
- 기대 수명이 48시간 미만인 환자(예: GCS(Glasgow Coma Scale)가 3이거나 AIS(Head Abbreviated Injury Score)가 6인 환자, 지속적인 근수축 또는 압박 지지가 필요한 환자, 심근경색 환자 상태 체포).
- 지난 6개월 이내에 파종성 혈관내 응고(DIC) 또는 과섬유소용해의 병력이 있는 환자.
- 알려진 선천성 응고 장애가 있는 환자.
- 알려진 항인지질 항체 증후군이 있거나 알려진 루푸스 항응고 항체가 있는 환자.
- 현재 또는 과거의 특정 인자 억제제 활성이 있는 환자.
- 80,000 미만의 혈소판 감소증 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있는 환자.
- 모든 유형의 헤파린 또는 비쿠마딘 또는 와파린 항응고제를 주입 직전 및/또는 주입 후 첫 1시간 이내에 투여할 예정인 환자.
- 연구 약물 주입 전 3시간 이상 비타민 K를 투여받은 환자.
- 혈장 유래 제품에 과민증 병력이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 현재 또는 연구 시작 전 지난 1개월 동안 다른 임상 치료 연구에 참여한 환자.
- 이전에 이 연구에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Octaplex(인간 프로트롬빈 복합 농축액)
INR(International Normalized Ratio)이 < 1.5가 될 때까지 1회 이상의 Octaplex 정맥 주사를 받는 참가자.
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INR은 각 주입 종료 후 15분에 결정됩니다.
각 용량(mL/kg 체중)은 = ln(INR/1.4)/0.52로 계산되었습니다.
초기 치료의 최대 용량은 5500 IU를 초과하지 않았습니다.
초기 주입 후 INR이 1.5 이상인 경우 INR이 1.5 미만이 될 때까지 추가 주입을 반복합니다.
Octaplex(500 단위, IU)는 바이알로 공급되며 주사용수(Ph.Eur.) 20mL로 재구성되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 신선한 냉동 혈장
INR(International Normalized Ratio)이 < 1.5가 될 때까지 1회 이상의 신선 동결 혈장 주입을 받는 참가자.
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INR은 각 주입 종료 후 15분에 결정됩니다.
초기 용량은 초기 INR이 3 미만인 참가자의 경우 10mL/kg이고 초기 INR이 3 이상인 참가자의 경우 15mL/kg입니다.
초기 주입 후 INR이 1.5 이상인 경우 INR이 1.5 미만이 될 때까지 5mL/kg의 추가 주입을 반복합니다.
신선 냉동 혈장은 각 연구 사이트의 혈액 은행에서 공급되며 사이트의 표준 관행에 따라 준비 및 처리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INR 응답
기간: OCTAPLEX 또는 FFP의 첫 번째 주입 종료 후 15분
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연구 약물의 첫 번째 주입 종료 후 15분에 환자의 INR이 1.5 미만으로 수정된 것으로 정의되는 INR 반응을 보인 환자의 수
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OCTAPLEX 또는 FFP의 첫 번째 주입 종료 후 15분
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RBC 수혈 장치
기간: 수술 중; 운영 기간 내내
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환자에게 주어진 적혈구(RBC)의 총 수술 중 단위 수
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수술 중; 운영 기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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