Studie Octaplexu (koncentrát lidského protrombinového komplexu) a čerstvé zmrazené plazmy u pacientů podstupujících léčbu antagonistou vitaminu K, kteří potřebují urgentní chirurgický nebo invazivní zákrok
5. ledna 2023 aktualizováno: Octapharma
Randomizovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti octaplexu a čerstvé zmrazené plazmy (FFP) u pacientů pod terapií antagonisty vitaminu K s potřebou urgentní chirurgie nebo invazivních postupů
Účelem této studie je zjistit, zda Octaplex (koncentrát lidského protrombinového komplexu) může zvrátit účinky antikoagulancií ve srovnání se standardním ošetřením čerstvě zmrazené plazmy (FFP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prokázat, že účinnost Octaplexu jako reverzního činidla u pacientů léčených antagonisty vitaminu K s nutností urgentního chirurgického nebo invazivního zákroku nebyla klinicky nižší než u FFP.
Sekundárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Octaplexu ve srovnání s FFP u pacientů léčených antagonisty vitaminu K s nutností urgentního chirurgického nebo invazivního výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Contact Octapharma for Facility details
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let.
- Pacienti užívající perorální antikoagulanci s kumadinem nebo látkami odvozenými od warfarinu.
- Pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci nebo invazivní výkon do 8 hodin po přijetí nebo identifikaci pacienta aktuálně hospitalizovaného, kde je perorální nebo parenterální léčba vitaminem K považována za příliš pomalou pro zvrácení antikoagulačních účinků kumadinu nebo warfarinu.
- Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) 2,0 nebo vyšším.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas nebo pro které byl jejich jménem získán písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce pacienta.
- Pacienti schopní a ochotní dodržovat postupy stanovené v protokolu studie. V případě pacientů v bezvědomí a/nebo nezpůsobilých pacientů ochota zákonného zástupce pacienta podstoupit procedury stanovené protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 48 hodin (např. pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) rovnou 3 nebo zkráceným skóre poranění hlavy (AIS) 6, pacienti vyžadující nepřetržitou inotropní nebo presorickou podporu, pacienti po srdečním onemocnění zatknout).
- Pacienti s anamnézou diseminované intravaskulární koagulace (DIC) nebo hyperfibrinolýzy během posledních 6 měsíců.
- Pacienti se známou vrozenou poruchou srážlivosti krve.
- Pacienti se známým syndromem antifosfolipidových protilátek nebo se známými lupusovými antikoagulačními protilátkami.
- Pacienti se současnou nebo minulou aktivitou specifického inhibitoru faktoru.
- Pacienti s trombocytopenií < 80 000 nebo s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie (HIT).
- Pacienti, kteří dostali heparin jakéhokoli typu nebo jakékoli antikoagulanty jiné než kumadinové nebo warfarinové antikoagulancia bezprostředně před a/nebo zamýšlené k podání během první 1 hodiny po infuzi.
- Pacienti, kteří dostali vitamín K více než 3 hodiny před infuzí studovaného léku.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na produkty získané z plazmy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti účastnící se jiné klinické léčebné studie v současné době nebo během posledního 1 měsíce před zařazením do studie.
- Pacienti dříve zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Octaplex (koncentrát lidského protrombinového komplexu)
Účastníci dostali 1 nebo více infuzí Octaplex intravenózně, dokud jejich mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebyl < 1,5.
|
INR se stanoví 15 minut po ukončení každé infuze.
Každá dávka (ml/kg tělesné hmotnosti) byla vypočtena jako = ln(INR/1,4)/0,52.
Maximální dávka pro počáteční léčbu neměla překročit 5500 IU.
Pokud je INR po úvodní infuzi ≥ 1,5, další infuze se budou opakovat, dokud nebude INR < 1,5.
Octaplex (500 jednotek, IU) je dodáván v lahvičkách a byl rekonstituován s 20 ml vody na injekci (Ph.Eur.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Čerstvě zmrazená plazma
Účastníci dostali 1 nebo více infuzí čerstvé zmrazené plazmy intravenózně, dokud jejich mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebyl < 1,5.
|
INR se stanoví 15 minut po ukončení každé infuze.
Počáteční dávka je 10 ml/kg pro účastníka s počátečním INR < 3 a 15 ml/kg pro účastníka s počátečním INR ≥ 3.
Pokud je INR ≥ 1,5 po úvodní infuzi, další infuze 5 ml/kg se budou opakovat, dokud nebude INR < 1,5.
Čerstvá zmrazená plazma je dodávána krevní bankou na každém místě studie a bude připravena a bude s ní zacházeno podle standardní praxe daného místa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INR odezva
Časové okno: 15 minut po ukončení první infuze přípravku OCTAPLEX nebo FFP
|
Počet pacientů, kteří měli odpověď INR, definovanou jako korekce INR pacienta na <1,5, 15 minut po ukončení první infuze studovaného léku
|
15 minut po ukončení první infuze přípravku OCTAPLEX nebo FFP
|
|
Transfuzní jednotky RBC
Časové okno: Intraoperační; po celou dobu provozu
|
Celkový počet intraoperačních jednotek červených krvinek (RBC) podaných pacientům
|
Intraoperační; po celou dobu provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEX-205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .