Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение октаплекса (концентрата человеческого протромбинового комплекса) и свежезамороженной плазмы у пациентов, получающих антагонист витамина К, нуждающихся в срочной операции или инвазивных процедурах

5 января 2023 г. обновлено: Octapharma

Рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности октаплекса и свежезамороженной плазмы (СЗП) у пациентов, получающих антагонисты витамина К и нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве или инвазивных процедурах

Целью данного исследования является определение того, может ли Октаплекс (концентрат протромбинового комплекса человека) обратить вспять действие антикоагулянтов по сравнению со стандартным лечением свежезамороженной плазмой (СЗП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — продемонстрировать, что эффективность Октаплекса в качестве реверсивного средства у пациентов, получающих антагонисты витамина К и нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве или инвазивных процедурах, клинически не уступает эффективности СЗП.

Вторичной целью исследования является изучение безопасности и переносимости Октаплекса по сравнению с СЗП у пациентов, находящихся на терапии антагонистами витамина К и нуждающихся в срочном хирургическом вмешательстве или инвазивных процедурах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  • Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты с препаратами, производными кумадина или варфарина.
  • Пациенты, которые нуждаются в неотложной операции или инвазивной процедуре в течение 8 часов после поступления или выявление пациента, в настоящее время госпитализированного, у которых пероральная или парентеральная терапия витамином К считается слишком медленной в своем действии для устранения эффектов антикоагулянтов кумадина или варфарина.
  • Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) 2,0 или выше.
  • Пациенты, которые дали письменное информированное согласие или для которых письменное информированное согласие было получено от законного представителя пациента от их имени.
  • Пациенты, способные и желающие соблюдать процедуры, изложенные в протоколе исследования. В случае пациентов без сознания и/или недееспособных - готовность законного представителя пациента пройти процедуры, изложенные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов (например, пациенты с 3 баллами по шкале комы Глазго (ШКГ) или 6 баллами по шкале сокращенной травмы головы (AIS), пациенты, которым требуется постоянная инотропная или прессорная поддержка, пациенты в посткардиальном статусе арест).
  • Пациенты с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) или гиперфибринолизом в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с известным врожденным нарушением свертывания крови.
  • Пациенты с известным синдромом антифосфолипидных антител или с известными антикоагулянтными антителами к волчанке.
  • Пациенты с текущей или прошлой активностью специфического ингибитора фактора.
  • Пациенты с тромбоцитопенией <80 000 или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ) в анамнезе.
  • Пациенты, получавшие гепарин любого типа или любой антикоагулянт, не относящийся к кумадину или варфарину, непосредственно перед инфузией и/или предназначенные для введения в течение первого часа после инфузии.
  • Пациенты, которые получали витамин К более чем за 3 часа до инфузии исследуемого препарата.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к продуктам, полученным из плазмы, в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании лечения в настоящее время или в течение последнего 1 месяца до включения в исследование.
  • Пациенты, ранее включенные в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Octaplex (концентрат человеческого протромбинового комплекса)
Участники должны получить 1 или более инфузий Октаплекса внутривенно до тех пор, пока их международное нормализованное отношение (МНО) не станет < 1,5.
Биологический: Octaplex (концентрат человеческого протромбинового комплекса)
МНО определяют через 15 минут после окончания каждой инфузии. Каждая доза (мл/кг массы тела) рассчитывалась как = ln(INR/1,4)/0,52. Максимальная доза для начального лечения не должна была превышать 5500 МЕ. Если МНО ≥ 1,5 после первоначальной инфузии, дополнительные инфузии будут повторяться до тех пор, пока МНО не станет < 1,5. Октаплекс (500 единиц, МЕ) поставляется во флаконах и разводится 20 мл воды для инъекций (Ph.Eur.).
ACTIVE_COMPARATOR: Свежезамороженная плазма
Участники получают 1 или более инфузий свежезамороженной плазмы внутривенно до тех пор, пока их международное нормализованное отношение (МНО) не станет < 1,5.
Биологический: Свежезамороженная плазма
МНО определяют через 15 минут после окончания каждой инфузии. Начальная доза составляет 10 мл/кг для участника с исходным МНО <3 и 15 мл/кг для участника с исходным МНО ≥ 3. Если МНО ≥ 1,5 после первоначальной инфузии, дополнительные инфузии 5 мл/кг будут повторяться до тех пор, пока МНО не станет < 1,5. Свежезамороженная плазма поставляется банком крови в каждом исследовательском центре и будет готовиться и обрабатываться в соответствии со стандартной практикой учреждения.
Другие имена:
  • ФФП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МНО ответ
Временное ограничение: Через 15 минут после окончания первой инфузии Октаплекса или СЗП
Количество пациентов, у которых наблюдался ответ МНО, определяемый как коррекция МНО пациента до <1,5, через 15 минут после окончания первой инфузии исследуемого препарата.
Через 15 минут после окончания первой инфузии Октаплекса или СЗП
Блоки переливания эритроцитов
Временное ограничение: Интраоперационный; на протяжении всего срока эксплуатации
Общее количество интраоперационных единиц эритроцитов (эритроцитов), введенных пациентам
Интраоперационный; на протяжении всего срока эксплуатации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEX-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться