Undersøgelse af Octaplex (humant protrombinkomplekskoncentrat) og friskfrosset plasma hos patienter under vitamin K-terapiantagonist, der har behov for akut kirurgi eller invasive procedurer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år.
• Patienter, der får oral antikoagulering med coumadin eller warfarin-afledte midler.
• Patienter, der har behov for akut kirurgi eller en invasiv procedure op til 8 timer efter indlæggelse eller identifikation af en patient, der i øjeblikket er indlagt, hvor oral eller parenteral vitamin K-behandling anses for at være for langsom i sin virkning til at vende coumadin- eller warfarin-antikoagulerende virkninger.
• Patienter med en international normaliseret ratio (INR) på 2,0 eller derover.
• Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke, eller for hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant på deres vegne.
• Patienter, der er i stand til og villige til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen. I tilfælde af bevidstløse og/eller uarbejdsdygtige patienter, patientens juridiske repræsentants vilje til, at patienten skal gennemgå de procedurer, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en forventet levetid på mindre end 48 timer (f.eks. patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS) lig med 3 eller en hovedforkortet skadesscore (AIS) på 6, patienter, der har behov for kontinuerlig inotropisk eller pressorstøtte, patientstatus post-cardiac anholdelse).
• Patienter med en anamnese inden for de sidste 6 måneder med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller hyperfibrinolyse.
• Patienter med en kendt medfødt koagulationsforstyrrelse.
• Patienter med kendt antiphospholipid antistof syndrom eller har kendte lupus antikoagulerende antistoffer.
• Patienter med nuværende eller tidligere specifik faktorhæmmeraktivitet.
• Patienter med trombocytopeni på < 80.000 eller en historie med heparininduceret trombocytopeni (HIT).
• Patienter, der har modtaget heparin af en hvilken som helst type eller ethvert non-coumadin eller warfarin antikoagulant umiddelbart før og/eller påtænkt at blive givet inden for den første 1 time efter infusion.
• Patienter, der har fået vitamin K mere end 3 timer før infusion af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for plasma-afledte produkter.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter, der deltager i et andet klinisk behandlingsstudie i øjeblikket eller i løbet af den sidste 1 måned forud for undersøgelsens inklusion.
• Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse.