Estudo de Octaplex (Concentrado do Complexo de Protrombina Humana) e Plasma Fresco Congelado em Pacientes Sob Terapia com Vitamina K Antagonista Necessitando de Cirurgia Urgente ou Procedimentos Invasivos
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Octapharma
Um estudo randomizado, aberto, de eficácia e segurança de Octaplex e plasma fresco congelado (FFP) em pacientes sob terapia com antagonista da vitamina K com necessidade de cirurgia urgente ou procedimentos invasivos
O objetivo deste estudo é determinar se o Octaplex (concentrado do complexo de protrombina humana) pode reverter os efeitos dos anticoagulantes quando comparado ao tratamento padrão de plasma fresco congelado (PFC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é demonstrar que a eficácia do Octaplex como agente de reversão em pacientes sob terapia com antagonistas da vitamina K com necessidade de cirurgia urgente ou procedimentos invasivos não foi clinicamente inferior à do FFP.
O objetivo secundário do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do Octaplex em comparação com o FFP em pacientes sob terapia com antagonistas da vitamina K com necessidade de cirurgia urgente ou procedimentos invasivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Contact Octapharma for Facility details
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes recebendo anticoagulação oral com agentes derivados de coumadina ou varfarina.
- Pacientes que tenham necessidade de cirurgia urgente ou procedimento invasivo até 8 horas após a admissão ou identificação de paciente atualmente internado, onde a terapia oral ou parenteral com vitamina K seja considerada muito lenta em sua ação para reversão dos efeitos anticoagulantes da coumadina ou varfarina.
- Pacientes com razão normalizada internacional (INR) igual ou superior a 2,0.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito ou para quem o consentimento informado por escrito foi obtido do representante legal do paciente em seu nome.
- Pacientes capazes e dispostos a cumprir os procedimentos estabelecidos no protocolo do estudo. No caso de pacientes inconscientes e/ou incapacitados, a disponibilidade do representante legal do paciente para que o paciente se submeta aos procedimentos previstos no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 48 horas (p. prender prisão).
- Pacientes com história nos últimos 6 meses de coagulação intravascular disseminada (DIC) ou hiperfibrinólise.
- Pacientes com distúrbio de coagulação congênito conhecido.
- Pacientes com síndrome do anticorpo antifosfolípide conhecida ou com anticorpos anticoagulantes lúpicos conhecidos.
- Pacientes com atividade inibidora de fator específico presente ou passada.
- Pacientes com trombocitopenia < 80.000 ou história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
- Pacientes que receberam heparina de qualquer tipo ou qualquer anticoagulante não coumadina ou varfarina imediatamente antes e/ou destinados a serem administrados na primeira hora após a infusão.
- Pacientes que receberam vitamina K mais de 3 horas antes da infusão do medicamento em estudo.
- Pacientes com história de hipersensibilidade a produtos derivados do plasma.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes participando de outro estudo de tratamento clínico atualmente ou durante o último 1 mês antes da inclusão no estudo.
- Pacientes previamente incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Octaplex (concentrado de complexo de protrombina humana)
Os participantes devem receber 1 ou mais infusões de Octaplex por via intravenosa até que sua Razão Normalizada Internacional (INR) seja < 1,5.
|
O INR é determinado 15 minutos após o término de cada infusão.
Cada dose (mL/kg de peso corporal) foi calculada como = ln(INR/1,4)/0,52.
A dose máxima para o tratamento inicial não deveria exceder 5500 UI.
Se o INR for ≥ 1,5 após a infusão inicial, as infusões adicionais serão repetidas até que o INR seja < 1,5.
Octaplex (500 unidades, UI) é fornecido em frascos e foi reconstituído com 20 mL de Água para Injeção (Ph.Eur.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma fresco congelado
Os participantes devem receber 1 ou mais infusões de plasma fresco congelado por via intravenosa até que sua Razão Normalizada Internacional (INR) seja < 1,5.
|
O INR é determinado 15 minutos após o término de cada infusão.
A dose inicial é de 10 mL/kg para um participante com INR inicial < 3 e 15 mL/kg para um participante com INR inicial ≥ 3.
Se o INR for ≥ 1,5 após a infusão inicial, infusões adicionais de 5 mL/kg serão repetidas até que o INR seja < 1,5.
O plasma fresco congelado é fornecido pelo banco de sangue em cada centro de estudo e será preparado e manuseado de acordo com a prática padrão do centro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta INR
Prazo: 15 minutos após o término da primeira infusão de OCTAPLEX ou FFP
|
Número de pacientes que tiveram uma resposta INR, definida como a correção do INR do paciente para <1,5, 15 minutos após o final da primeira infusão com a medicação do estudo
|
15 minutos após o término da primeira infusão de OCTAPLEX ou FFP
|
|
Unidades de Transfusão de RBC
Prazo: Intra-operatório; durante toda a operação
|
Número total de unidades intraoperatórias de glóbulos vermelhos (RBC) administradas a pacientes
|
Intra-operatório; durante toda a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEX-205
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .