Studie av Octaplex (humant protrombinkomplekskonsentrat) og ferskfrossen plasma hos pasienter under vitamin K-terapiantagonist som trenger akutt kirurgi eller invasive prosedyrer
5. januar 2023 oppdatert av: Octapharma
En randomisert, åpen undersøkelse av effektivitet og sikkerhet av Octaplex og ferskfrosset plasma (FFP) hos pasienter under vitamin K-antagonistterapi med behov for akutt kirurgi eller invasive prosedyrer
Formålet med denne studien er å finne ut om Octaplex (humant protrombinkomplekskonsentrat) kan reversere effekten av antikoagulantia sammenlignet med standardbehandlingen av fersk frossen plasma (FFP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å demonstrere at effekten av Octaplex som reverseringsmiddel hos pasienter under vitamin K-antagonistbehandling med behov for akutt kirurgi eller invasive prosedyrer ikke var klinisk dårligere enn FFP.
Det sekundære målet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til Octaplex sammenlignet med FFP hos pasienter under vitamin K-antagonistbehandling med behov for akutt kirurgi eller invasive prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Contact Octapharma for Facility details
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Pasienter som får oral antikoagulasjon med coumadin eller warfarin-avledede midler.
- Pasienter som har behov for akutt kirurgi eller en invasiv prosedyre inntil 8 timer etter innleggelse eller identifikasjon av en pasient som for tiden er innlagt på sykehus, der oral eller parenteral vitamin K-behandling anses for treg i sin virkning for å reversere antikoagulasjonseffekter av kumadin eller warfarin.
- Pasienter med en internasjonal normalisert ratio (INR) på 2,0 eller høyere.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke eller som det er innhentet skriftlig informert samtykke for fra pasientens prosessfullmektig på deres vegne.
- Pasienter som er i stand til og villige til å følge prosedyrene fastsatt i studieprotokollen. Ved bevisstløse og/eller funksjonshemmede pasienter, viljen til pasientens juridiske representant for at pasienten skal gjennomgå prosedyrene som er fastsatt i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en forventet levealder på mindre enn 48 timer (f.eks. pasienter med en Glasgow Coma Scale (GCS) lik 3 eller en hodeforkortet skadescore (AIS) på 6, pasienter som trenger kontinuerlig inotropisk eller pressorstøtte, pasientstatus post-cardiac arrestere).
- Pasienter med en historie innen de siste 6 månedene med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), eller hyperfibrinolyse.
- Pasienter med kjent medfødt koagulasjonsforstyrrelse.
- Pasienter med kjent antifosfolipid-antistoff-syndrom eller har kjente lupus antikoagulerende antistoffer.
- Pasienter med nåværende eller tidligere spesifikk faktorhemmeraktivitet.
- Pasienter med trombocytopeni < 80 000 eller en historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT).
- Pasienter som har mottatt heparin av en hvilken som helst type eller ikke-kumadin eller warfarin antikoagulant umiddelbart før og/eller beregnet å gis innen den første 1 time etter infusjon.
- Pasienter som har fått vitamin K mer enn 3 timer før infusjon av studiemedisin.
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor plasma-avledede produkter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk behandlingsstudie for øyeblikket eller i løpet av den siste 1 måneden før studieinkludering.
- Pasienter som tidligere var registrert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Octaplex (humant protrombinkomplekskonsentrat)
Deltakerne skulle motta 1 eller flere Octaplex-infusjoner intravenøst inntil deres International Normalized Ratio (INR) var < 1,5.
|
INR bestemmes 15 minutter etter slutten av hver infusjon.
Hver dose (ml/kg kroppsvekt) ble beregnet som = ln(INR/1,4)/0,52.
Maksimal dose for initial behandling skulle ikke overstige 5500 IE.
Hvis INR er ≥ 1,5 etter den første infusjonen, vil ytterligere infusjoner gjentas til INR var < 1,5.
Octaplex (500 enheter, IE) leveres i hetteglass og ble rekonstituert med 20 ml vann til injeksjon (Ph.Eur.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fersk frossen plasma
Deltakerne skulle motta 1 eller flere ferskfryste plasmainfusjoner intravenøst inntil deres International Normalized Ratio (INR) var < 1,5.
|
INR bestemmes 15 minutter etter slutten av hver infusjon.
Startdosen er 10 ml/kg for en deltaker med en initial INR på < 3 og 15 ml/kg for en deltaker med en initial INR på ≥ 3.
Hvis INR er ≥ 1,5 etter den første infusjonen, vil ytterligere infusjoner på 5 ml/kg gjentas til INR var < 1,5.
Ferskfryst plasma leveres av blodbanken på hvert studiested og vil bli tilberedt og håndtert i henhold til stedets standardpraksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INR-svar
Tidsramme: 15 minutter etter avsluttet første infusjon av OCTAPLEX eller FFP
|
Antall pasienter som hadde en INR-respons, definert som korreksjonen av pasientens INR til <1,5, 15 minutter etter slutten av første infusjon med studiemedisinering
|
15 minutter etter avsluttet første infusjon av OCTAPLEX eller FFP
|
|
RBC-transfusjonsenheter
Tidsramme: Intraoperativt; gjennom hele operasjonens varighet
|
Totalt antall intraoperative enheter av røde blodlegemer (RBC) gitt til pasienter
|
Intraoperativt; gjennom hele operasjonens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEX-205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .