Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Octaplex (Human Prothrombin Complex Concentrate) en vers ingevroren plasma bij patiënten onder vitamine K-therapieantagonist die een dringende operatie of invasieve procedures nodig hebben

5 januari 2023 bijgewerkt door: Octapharma

Een gerandomiseerde, open-label, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Octaplex en Fresh Frozen Plasma (FFP) bij patiënten onder vitamine K-antagonisttherapie met de noodzaak van dringende chirurgie of invasieve procedures

Het doel van deze studie is om te bepalen of Octaplex (concentraat van humaan protrombinecomplex) de effecten van anticoagulantia kan omkeren in vergelijking met de standaardbehandeling van vers ingevroren plasma (FFP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat de werkzaamheid van Octaplex als omkeermiddel bij patiënten onder vitamine K-antagonisttherapie die dringende chirurgie of invasieve procedures nodig hadden, klinisch niet inferieur was aan die van FFP.

Het secundaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van Octaplex in vergelijking met FFP bij patiënten die een vitamine K-antagonisttherapie ondergaan en waarbij dringende chirurgie of invasieve procedures nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Contact Octapharma for Facility details

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar.
  • Patiënten die orale anticoagulantia krijgen met van coumadine of warfarine afgeleide middelen.
  • Patiënten die een dringende operatie of een invasieve procedure nodig hebben tot 8 uur na opname of identificatie van een patiënt die momenteel in het ziekenhuis is opgenomen, waarbij orale of parenterale vitamine K-therapie te traag wordt geacht om de anticoagulerende effecten van coumadine of warfarine ongedaan te maken.
  • Patiënten met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van 2,0 of hoger.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven of voor wie namens hen schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt.
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de procedures die in het onderzoeksprotocol zijn uiteengezet. In het geval van bewusteloze en/of wilsonbekwame patiënten, de bereidheid van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt om de patiënt de in het onderzoeksprotocol beschreven procedures te laten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 48 uur (bijv. patiënten met een Glasgow Coma Scale (GCS) gelijk aan 3 of een Head Abbreviated Injury Score (AIS) van 6, patiënten die continue inotrope of pressorondersteuning nodig hebben, patiëntenstatus post-cardiale arresteren).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) of hyperfibrinolyse in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten met een bekende aangeboren stollingsstoornis.
  • Patiënten met bekend antifosfolipiden-antilichaamsyndroom of met lupus-anticoagulantia-antilichamen.
  • Patiënten met huidige of vroegere activiteit van specifieke factorremmers.
  • Patiënten met trombocytopenie van < 80.000 of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
  • Patiënten die heparine van welk type dan ook of een niet-coumadine- of warfarine-anticoagulans hebben gekregen onmiddellijk voorafgaand aan en/of bedoeld zijn om te worden gegeven binnen de eerste 1 uur na de infusie.
  • Patiënten die meer dan 3 uur voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel vitamine K hebben gekregen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor van plasma afgeleide producten.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch behandelingsonderzoek of gedurende de afgelopen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Octaplex (concentraat van humaan protrombinecomplex)
Deelnemers moeten 1 of meer Octaplex-infusies intraveneus ontvangen totdat hun International Normalized Ratio (INR) < 1,5 was.
Biologisch: Octaplex (concentraat van humaan protrombinecomplex)
INR wordt 15 minuten na het einde van elke infusie bepaald. Elke dosis (ml/kg lichaamsgewicht) werd berekend als = ln(INR/1,4)/0,52. De maximale dosis voor de initiële behandeling mocht niet hoger zijn dan 5500 IE. Als de INR ≥ 1,5 is na de initiële infusie, worden aanvullende infusies herhaald totdat de INR < 1,5 was. Octaplex (500 eenheden, IE) wordt geleverd in injectieflacons en werd gereconstitueerd met 20 ml water voor injectie (Ph.Eur.).
ACTIVE_COMPARATOR: Vers ingevroren plasma
Deelnemers moeten 1 of meer vers ingevroren plasma-infusies intraveneus ontvangen totdat hun International Normalized Ratio (INR) < 1,5 was.
Biologisch: Vers ingevroren plasma
INR wordt 15 minuten na het einde van elke infusie bepaald. De startdosis is 10 ml/kg voor een deelnemer met een initiële INR van < 3 en 15 ml/kg voor een deelnemer met een initiële INR van ≥ 3. Als de INR ≥ 1,5 is na de initiële infusie, worden aanvullende infusies van 5 ml/kg herhaald totdat de INR < 1,5 was. Vers ingevroren plasma wordt geleverd door de bloedbank op elke onderzoekslocatie en zal worden bereid en behandeld volgens de standaardpraktijken van de locatie.
Andere namen:
  • FFP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INR-reactie
Tijdsspanne: 15 minuten na het einde van de eerste infusie van OCTAPLEX of FFP
Aantal patiënten met een INR-respons, gedefinieerd als de correctie van de INR van de patiënt tot <1,5, 15 minuten na het einde van de eerste infusie met onderzoeksmedicatie
15 minuten na het einde van de eerste infusie van OCTAPLEX of FFP
RBC-transfusie-eenheden
Tijdsspanne: Intra-operatief; gedurende de gehele gebruiksduur
Totaal aantal intra-operatieve eenheden rode bloedcellen (RBC) dat aan patiënten is gegeven
Intra-operatief; gedurende de gehele gebruiksduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEX-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren