Studie av Octaplex (humant protrombinkomplexkoncentrat) och färskfryst plasma hos patienter under vitamin K-terapiantagonist som behöver akut kirurgi eller invasiva procedurer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla.
• Patienter som får oral antikoagulering med kumadin eller medel som härrör från warfarin.
• Patienter som har behov av akut operation eller ett invasivt ingrepp upp till 8 timmar efter inläggning eller identifiering av en patient som för närvarande är inlagd på sjukhus, där oral eller parenteral vitamin K-behandling anses vara för långsam i sin verkan för att häva antikoagulerande effekter av kumadin eller warfarin.
• Patienter med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 2,0 eller högre.
• Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke eller för vilka skriftligt informerat samtycke har inhämtats från patientens juridiska ombud för deras räkning.
• Patienter som kan och vill följa de procedurer som anges i studieprotokollet. I fallet med medvetslösa och/eller arbetsoförmögna patienter, villigheten hos patientens juridiska ombud för att patienten ska genomgå de procedurer som anges i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 48 timmar (t.ex. patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS) som är lika med 3 eller en huvudförkortad skadepoäng (AIS) på 6, patienter som behöver kontinuerligt inotropiskt eller pressorstöd, patientstatus post-cardiac gripa).
• Patienter med anamnes inom de senaste 6 månaderna av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) eller hyperfibrinolys.
• Patienter med en känd medfödd koagulationsstörning.
• Patienter med känt antifosfolipidantikroppssyndrom eller har kända antikroppar mot lupus.
• Patienter med nuvarande eller tidigare specifik faktorinhibitoraktivitet.
• Patienter med trombocytopeni < 80 000 eller en historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT).
• Patienter som har fått heparin av någon typ eller något icke-kumadin- eller warfarinantikoagulantia omedelbart före och/eller avsedda att ges inom den första 1 timmen efter infusionen.
• Patienter som har fått vitamin K mer än 3 timmar före infusion av studieläkemedlet.
• Patienter med en historia av överkänslighet mot plasmahärledda produkter.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patienter som deltar i en annan klinisk behandlingsstudie för närvarande eller under den senaste 1 månaden före studiens inkludering.
• Patienter som tidigare varit inskrivna i denna studie.