Estudio de Octaplex (Concentrado de Complejo de Protrombina Humana) y Plasma Fresco Congelado en Pacientes Bajo Terapia con Antagonista de Vitamina K que Necesitan Cirugía Urgente o Procedimientos Invasivos
5 de enero de 2023 actualizado por: Octapharma
Un estudio aleatorizado, abierto, de eficacia y seguridad de Octaplex y plasma fresco congelado (FFP) en pacientes bajo terapia con antagonistas de la vitamina K con necesidad de cirugía urgente o procedimientos invasivos
El propósito de este estudio es determinar si Octaplex (concentrado de complejo de protrombina humana) puede revertir los efectos de los anticoagulantes en comparación con el tratamiento estándar de plasma fresco congelado (PFC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es demostrar que la eficacia de Octaplex como agente de reversión en pacientes bajo tratamiento con antagonistas de la vitamina K que necesitan cirugía urgente o procedimientos invasivos no fue clínicamente inferior a la de FFP.
El objetivo secundario del estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de Octaplex en comparación con FFP en pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K que necesitan cirugía urgente o procedimientos invasivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Contact Octapharma for Facility details
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
- Pacientes que reciben anticoagulación oral con agentes derivados de cumadina o warfarina.
- Pacientes que tienen necesidad de cirugía urgente o un procedimiento invasivo hasta 8 horas después de la admisión o identificación de un paciente actualmente hospitalizado, donde la terapia oral o parenteral con vitamina K se considera demasiado lenta en su acción para revertir los efectos anticoagulantes de cumadina o warfarina.
- Pacientes con un índice internacional normalizado (INR) de 2,0 o superior.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito o para quienes se haya obtenido un consentimiento informado por escrito del representante legal del paciente en su nombre.
- Pacientes capaces y dispuestos a cumplir con los procedimientos establecidos en el protocolo del estudio. En el caso de pacientes inconscientes y/o incapacitados, la voluntad del representante legal del paciente para que éste se someta a los procedimientos previstos en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 48 horas (p. ej., pacientes con una escala de coma de Glasgow (GCS) igual a 3 o una puntuación abreviada de lesiones en la cabeza (AIS) de 6, pacientes que requieren soporte inotrópico o presor continuo, estado de los pacientes poscardiaco arrestar).
- Pacientes con antecedentes en los últimos 6 meses de coagulación intravascular diseminada (CID) o hiperfibrinólisis.
- Pacientes con un trastorno congénito de la coagulación conocido.
- Pacientes con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos conocido o anticuerpos anticoagulantes lúpicos conocidos.
- Pacientes con actividad inhibidora de factor específico presente o pasada.
- Pacientes con trombocitopenia de < 80.000 o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
- Pacientes que hayan recibido heparina de cualquier tipo o cualquier anticoagulante que no sea cumadina o warfarina inmediatamente antes y/o que se pretenda administrar dentro de la primera hora posterior a la infusión.
- Pacientes que hayan recibido vitamina K más de 3 horas antes de la infusión del fármaco del estudio.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los productos derivados del plasma.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que participan en otro estudio de tratamiento clínico actualmente o durante el último mes antes de la inclusión en el estudio.
- Pacientes inscritos previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Octaplex (concentrado de complejo de protrombina humana)
Los participantes recibieron 1 o más infusiones de Octaplex por vía intravenosa hasta que su índice internacional normalizado (INR) fuera < 1,5.
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El INR se determina 15 minutos después del final de cada infusión.
Cada dosis (ml/kg de peso corporal) se calculó como = ln(INR/1,4)/0,52.
La dosis máxima para el tratamiento inicial no debía exceder las 5500 UI.
Si el INR es ≥ 1,5 después de la perfusión inicial, se repetirán perfusiones adicionales hasta que el INR sea < 1,5.
Octaplex (500 unidades, UI) se suministra en viales y se reconstituyó con 20 ml de agua para inyección (Ph.Eur.).
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COMPARADOR_ACTIVO: Plasma fresco congelado
Los participantes recibieron 1 o más infusiones de plasma fresco congelado por vía intravenosa hasta que su índice internacional normalizado (INR) fuera < 1,5.
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El INR se determina 15 minutos después del final de cada infusión.
La dosis inicial es de 10 ml/kg para un participante con un INR inicial < 3 y de 15 ml/kg para un participante con un INR inicial ≥ 3.
Si el INR es ≥ 1,5 después de la perfusión inicial, se repetirán perfusiones adicionales de 5 ml/kg hasta que el INR sea < 1,5.
El plasma fresco congelado es suministrado por el banco de sangre en cada sitio de estudio y se preparará y manejará de acuerdo con la práctica estándar del sitio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta INR
Periodo de tiempo: 15 minutos después del final de la primera infusión de OCTAPLEX o FFP
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Número de pacientes que tuvieron una respuesta INR, definida como la corrección del INR del paciente a <1,5, 15 minutos después del final de la primera infusión con la medicación del estudio
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15 minutos después del final de la primera infusión de OCTAPLEX o FFP
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Unidades de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; a lo largo de la duración de la operación
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Número total de unidades intraoperatorias de glóbulos rojos (RBC) administradas a los pacientes
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Intraoperatorio; a lo largo de la duración de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEX-205
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