Octaplex（人凝血酶原复合物浓缩物）和新鲜冰冻血浆在维生素 K 治疗拮抗剂下需要紧急手术或侵入性手术的患者中的研究

纳入标准：

• 至少 18 岁的男性或女性患者。
• 接受香豆素或华法林衍生药物口服抗凝治疗的患者。
• 入院后 8 小时内需要紧急手术或侵入性手术的患者，或确定目前正在住院的患者，其中口服或肠外维生素 K 治疗被认为对逆转香豆素或华法林抗凝作用的作用太慢。
• 国际标准化比值 (INR) 为 2.0 或以上的患者。
• 已给予书面知情同意书或已代表患者从患者的法定代表处获得书面知情同意书的患者。
• 患者能够并愿意遵守研究方案中规定的程序。 在失去知觉和/或无行为能力的患者的情况下，患者的法定代表愿意让患者接受研究方案中规定的程序。

排除标准：

• 预期寿命少于 48 小时的患者（例如，格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 等于 3 或头部简略损伤评分 (AIS) 为 6 的患者、需要持续正性肌力药物或升压药物支持的患者、心脏骤停后的患者状态逮捕）。
• 最近 6 个月内有弥散性血管内凝血 (DIC) 或纤溶亢进病史的患者。
• 患有已知先天性凝血障碍的患者。
• 患有已知抗磷脂抗体综合征或已知狼疮抗凝抗体的患者。
• 目前或过去具有特定因子抑制活性的患者。
• 血小板减少症 < 80,000 或有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史的患者。
• 在输注前和/或打算在输注后的第一个 1 小时内接受任何类型的肝素或任何非香豆素或华法林抗凝剂的患者。
• 在输注研究药物前 3 小时以上接受过维生素 K 治疗的患者。
• 对血浆衍生产品有过敏史的患者。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 当前或在研究纳入前的过去 1 个月内参加另一项临床治疗研究的患者。
• 以前参加过这项研究的患者。