Studie von Octaplex (Humanes Prothrombinkomplex-Konzentrat) und gefrorenem Frischplasma bei Patienten unter Vitamin-K-Therapie-Antagonisten, die eine dringende Operation oder invasive Eingriffe benötigen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Patienten, die eine orale Antikoagulation mit von Coumadin oder Warfarin abgeleiteten Wirkstoffen erhalten.
• Patienten, die bis zu 8 Stunden nach der Aufnahme oder Identifizierung eines Patienten, der sich derzeit im Krankenhaus befindet, eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen, bei denen eine orale oder parenterale Vitamin-K-Therapie als zu langsam in ihrer Wirkung angesehen wird, um die gerinnungshemmende Wirkung von Coumadin oder Warfarin aufzuheben.
• Patienten mit einer international normalisierten Ratio (INR) von 2,0 oder höher.
• Patienten, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben oder für die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlichen Vertreter des Patienten in ihrem Namen eingeholt wurde.
• Patienten, die in der Lage und bereit sind, die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren einzuhalten. Bei bewusstlosen und/oder handlungsunfähigen Patienten die Bereitschaft des gesetzlichen Vertreters des Patienten, sich den im Studienprotokoll festgelegten Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden (z. B. Patienten mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) von 3 oder einem abgekürzten Kopfverletzungs-Score (AIS) von 6, Patienten, die eine kontinuierliche inotrope oder pressorische Unterstützung benötigen, Patienten mit postkardialem Status). Festnahme).
• Patienten mit einer Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate mit disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC) oder Hyperfibrinolyse.
• Patienten mit einer bekannten angeborenen Gerinnungsstörung.
• Patienten mit bekanntem Antiphospholipid-Antikörpersyndrom oder bekannten gerinnungshemmenden Lupus-Antikörpern.
• Patienten mit aktueller oder vergangener spezifischer Faktor-Inhibitor-Aktivität.
• Patienten mit einer Thrombozytopenie von < 80.000 oder einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte.
• Patienten, die unmittelbar vor der Infusion Heparin jeglicher Art oder ein Nicht-Coumadin- oder Warfarin-Antikoagulans erhalten haben und/oder innerhalb der ersten 1 Stunde nach der Infusion verabreicht werden sollen.
• Patienten, die Vitamin K mehr als 3 Stunden vor der Infusion des Studienmedikaments erhalten haben.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen aus Plasma gewonnene Produkte.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, die derzeit oder in den letzten 1 Monat vor Studieneinschluss an einer anderen klinischen Behandlungsstudie teilnehmen.
• Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.