Studio di Octaplex (concentrato di complesso di protrombina umana) e plasma fresco congelato in pazienti sottoposti a terapia con antagonisti della vitamina K che necessitano di intervento chirurgico urgente o procedure invasive

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
• Pazienti che ricevono anticoagulanti orali con agenti derivati ​​da coumadin o warfarin.
• Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico urgente o di una procedura invasiva fino a 8 ore dopo il ricovero o l'identificazione di un paziente attualmente ricoverato, in cui la terapia orale o parenterale con vitamina K è ritenuta troppo lenta nella sua azione per l'inversione degli effetti anticoagulanti cumadina o warfarin.
• Pazienti con un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2,0 o superiore.
• Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto o per i quali è stato ottenuto il consenso informato scritto dal rappresentante legale del paziente per loro conto.
• Pazienti in grado e disposti a rispettare le procedure stabilite nel protocollo di studio. Nel caso di pazienti incoscienti e/o incapaci, la disponibilità del legale rappresentante del paziente a sottoporsi alle procedure previste dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 48 ore (p. es., pazienti con una Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 3 o un punteggio di trauma cranico abbreviato (AIS) pari a 6, pazienti che necessitano di supporto inotropo o pressorio continuo, pazienti con stato post-cardiaco arresto).
• Pazienti con una storia negli ultimi 6 mesi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o iperfibrinolisi.
• Pazienti con un noto disturbo congenito della coagulazione.
• Pazienti con nota sindrome da anticorpi antifosfolipidi o con anticorpi lupus anticoagulanti noti.
• Pazienti con attività presente o pregressa di inibitore del fattore specifico.
• Pazienti con trombocitopenia <80.000 o una storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
• Pazienti che hanno ricevuto eparina di qualsiasi tipo o qualsiasi anticoagulante non cumadina o warfarin immediatamente prima e/o destinati a essere somministrati entro la prima ora successiva all'infusione.
• Pazienti che hanno ricevuto vitamina K più di 3 ore prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai prodotti plasmaderivati.
• Donne incinte o che allattano.
• Pazienti che partecipano a un altro studio di trattamento clinico attualmente o durante l'ultimo mese 1 prima dell'inclusione nello studio.
• Pazienti precedentemente arruolati in questo studio.