Az Octaplex (humán protrombin komplex koncentrátum) és a frissen fagyasztott plazma vizsgálata K-vitamin-kezelés alatt álló, sürgős műtétet vagy invazív beavatkozást igénylő antagonista betegeknél
2023. január 5. frissítette: Octapharma
Az Octaplex és a Fresh Frozen Plasma (FFP) véletlenszerű, nyílt, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata K-vitamin antagonista terápiában részesülő, sürgős műtétet vagy invazív beavatkozást igénylő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Octaplex (humán protrombin komplex koncentrátum) képes-e visszafordítani az antikoagulánsok hatását a frissen fagyasztott plazma (FFP) standard kezeléséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az Octaplex, mint visszafordító szer hatékonysága olyan K-vitamin antagonista kezelés alatt álló betegeknél, akiknél sürgős műtétre vagy invazív beavatkozásra volt szükség, klinikailag nem volt rosszabb, mint az FFP.
A vizsgálat másodlagos célja az Octaplex biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata az FFP-vel összehasonlítva olyan K-vitamin antagonista terápia alatt álló betegeknél, akiknél sürgős műtétre vagy invazív beavatkozásra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Contact Octapharma for Facility details
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg.
- A kumadinból vagy warfarinból származó szerekkel orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
- Azok a betegek, akiknek sürgős műtétre vagy invazív beavatkozásra van szükségük a kórházba helyezés vagy a jelenleg kórházban lévő beteg azonosítása után legfeljebb 8 órával, ahol az orális vagy parenterális K-vitamin-terápia túl lassúnak bizonyult a kumadin vagy warfarin antikoaguláns hatásának visszafordításához.
- Betegek, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) 2,0 vagy magasabb.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták, vagy akik számára a nevükben a beteg törvényes képviselőjétől írásos beleegyezést kaptak.
- Olyan betegek, akik képesek és hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollban meghatározott eljárásoknak. Eszméletlen és/vagy cselekvőképtelen betegek esetén a beteg törvényes képviselőjének hajlandósága arra, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokon.
Kizárási kritériumok:
- 48 óránál rövidebb várható élettartamú betegek (pl. 3-mal egyenlő Glasgow-kóma-skála (GCS) vagy 6-os rövidített fejsérülési pontszám (AIS), folyamatos inotróp vagy presszoros támogatásra szoruló betegek, a betegek posztkardiális állapota letartóztatás).
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) vagy hiperfibrinolízis szerepel.
- Ismert veleszületett véralvadási rendellenességben szenvedő betegek.
- Ismert antifoszfolipid antitest szindrómában vagy lupus antikoaguláns antitestekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy múltban specifikus faktor inhibitor aktivitással rendelkeznek.
- Olyan betegek, akiknél thrombocytopenia < 80 000, vagy akiknek a kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) szerepel.
- Azok a betegek, akik bármilyen típusú heparint vagy nem kumadint vagy warfarint tartalmazó véralvadásgátlót kaptak közvetlenül az infúziót megelőzően és/vagy az infúziót követő első 1 órában beadásra szánták.
- Azok a betegek, akik K-vitamint kaptak több mint 3 órával a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a plazmából készült termékekkel szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akik jelenleg vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 1 hónapban egy másik klinikai kezelési vizsgálatban vesznek részt.
- A vizsgálatba korábban bevont betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Octaplex (humán protrombin komplex koncentrátum)
A résztvevők 1 vagy több Octaplex infúziót kaptak intravénásan, amíg a nemzetközi normalizált arányuk (INR) < 1,5 nem lesz.
|
Az INR meghatározása minden infúzió befejezése után 15 perccel történik.
Mindegyik dózist (ml/testtömeg-kg) a következőképpen számítottuk ki: ln(INR/1,4)/0,52.
A kezdeti kezelés maximális adagja nem haladhatja meg az 5500 NE-t.
Ha az INR ≥ 1,5 a kezdeti infúzió után, további infúziókat kell megismételni, amíg az INR < 1,5 lesz.
Az Octaplex (500 egység, NE) fiolákban kerül forgalomba, és 20 ml injekcióhoz való vízzel (Ph.Eur.) lett feloldva.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frissen fagyasztott plazma
A résztvevők 1 vagy több frissen fagyasztott plazmainfúziót kaptak intravénásan, amíg nemzetközi normalizált arányuk (INR) < 1,5 nem lesz.
|
Az INR meghatározása minden infúzió befejezése után 15 perccel történik.
A kezdeti adag 10 ml/ttkg azon résztvevők esetében, akiknek kezdeti INR-je < 3, és 15 ml/kg azoknak a résztvevőknek, akiknek kezdeti INR-je ≥ 3.
Ha az INR ≥ 1,5 a kezdeti infúzió után, további 5 ml/kg-os infúziókat kell megismételni, amíg az INR < 1,5 lesz.
A friss fagyasztott plazmát a vérbank szállítja minden egyes vizsgálati helyen, és a helyszín szokásos gyakorlatának megfelelően készítik elő és kezelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
INR válasz
Időkeret: 15 perccel az első OCTAPLEX vagy FFP infúzió vége után
|
Azon betegek száma, akiknél INR-reakció alakult ki, úgy definiálva, hogy a beteg INR-értéke <1,5-re korrigált, 15 perccel az első vizsgálati gyógyszeres infúzió befejezése után
|
15 perccel az első OCTAPLEX vagy FFP infúzió vége után
|
|
VVT transzfúziós egységek
Időkeret: Intraoperatív; a működés teljes időtartama alatt
|
A betegeknek adott intraoperatív vörösvérsejt-egységek (RBC) teljes száma
|
Intraoperatív; a működés teljes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEX-205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .