Octaplexin (ihmisen protrombiinikompleksikonsentraatti) ja tuoreen pakastetun plasman tutkimus K-vitamiinihoitoa saavilla potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivisia toimenpiteitä
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Octapharma
Satunnaistettu, avoin, teho- ja turvallisuustutkimus Octaplexista ja Fresh Frozen Plasmasta (FFP) potilailla, jotka saavat K-vitamiiniantagonistihoitoa ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivisia toimenpiteitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Octaplex (ihmisen protrombiinikompleksikonsentraatti) kumota antikoagulanttien vaikutukset verrattuna tavanomaiseen tuoreen pakastetun plasman (FFP) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Octaplexin teho käänteisenä aineena K-vitamiiniantagonistihoitoa saavilla potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivisia toimenpiteitä, ei ollut kliinisesti huonompi kuin FFP:n.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää Octaplexin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna FFP:hen potilailla, jotka saavat K-vitamiiniantagonistihoitoa ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Contact Octapharma for Facility details
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota kumadiinilla tai varfariinilla johdetulla aineella.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä enintään 8 tunnin kuluessa sairaalaan ottamista tai sairaalassa olevan potilaan tunnistamisesta, kun suun kautta tai parenteraalisesti annettavan K-vitamiinihoidon katsotaan olevan liian hidas kumadiinin tai varfariinin antikoagulanttivaikutusten kumoamiseksi.
- Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on 2,0 tai enemmän.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai joille heidän puolestaan on saatu kirjallinen tietoinen suostumus potilaan lailliselta edustajalta.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimuspöytäkirjassa määrättyjä menettelyjä. Tajuttomien ja/tai toimintakyvyttömien potilaiden tapauksessa potilaan laillisen edustajan halukkuus, että potilas käy läpi tutkimuspöytäkirjassa määrätyt toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 48 tuntia (esim. potilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko (GCS) on 3 tai pään lyhennetyn vamman pistemäärä (AIS) on 6, potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa inotrooppista tai paineensietokykyä, potilaan tila sydämen jälkeinen pidätys).
- Potilaat, joilla on ollut disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) tai hyperfibrinolyysi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu synnynnäinen hyytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on tunnettu antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä tai joilla on lupuksen antikoagulanttivasta-aineita.
- Potilaat, joilla on tai on ollut spesifistä tekijän estäjäaktiivisuutta.
- Potilaat, joilla on alle 80 000 trombosytopenia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä hepariinia tai mitä tahansa ei-kumadiini- tai varfariiniantikoagulanttia välittömästi ennen ja/tai jotka on tarkoitettu annettavaksi ensimmäisen tunnin aikana infuusion jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet K-vitamiinia yli 3 tuntia ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä plasmasta johdetuille tuotteille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen tällä hetkellä tai tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Octaplex (ihmisen protrombiinikompleksikonsentraatti)
Osallistujat saivat yhden tai useamman Octaplex-infuusion suonensisäisesti, kunnes heidän kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) oli < 1,5.
|
INR määritetään 15 minuuttia kunkin infuusion päättymisen jälkeen.
Jokainen annos (ml/kg ruumiinpainoa) laskettiin = ln(INR/1,4)/0,52.
Alkuhoidon enimmäisannos ei saa ylittää 5500 IU.
Jos INR on ≥ 1,5 ensimmäisen infuusion jälkeen, lisäinfuusioita toistetaan, kunnes INR on < 1,5.
Octaplex (500 yksikköä, IU) toimitetaan injektiopulloissa ja liuotettiin 20 ml:aan injektiovettä (Ph.Eur.).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tuore pakastettu plasma
Osallistujat saivat yhden tai useamman tuoreen pakastetun plasmainfuusion suonensisäisesti, kunnes heidän kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) oli < 1,5.
|
INR määritetään 15 minuuttia kunkin infuusion päättymisen jälkeen.
Aloitusannos on 10 ml/kg osallistujalle, jonka alkuperäinen INR on < 3, ja 15 ml/kg osallistujalle, jonka aloitus-INR on ≥ 3.
Jos INR on ≥ 1,5 ensimmäisen infuusion jälkeen, lisäinfuusioita 5 ml/kg toistetaan, kunnes INR on < 1,5.
Veripankki toimittaa tuoretta pakastettua plasmaa kussakin tutkimuspaikassa, ja se valmistetaan ja käsitellään paikan vakiintuneen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INR-vastaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia ensimmäisen OCTAPLEX- tai FFP-infuusion päättymisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli INR-vaste, joka määritellään potilaan INR:n korjaukseksi <1,5, 15 minuuttia ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion päättymisen jälkeen
|
15 minuuttia ensimmäisen OCTAPLEX- tai FFP-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Punasolujen siirtoyksiköt
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen; koko toiminnan ajan
|
Potilaille annettujen leikkauksensisäisten punasolujen (RBC) kokonaismäärä
|
Leikkauksen sisäinen; koko toiminnan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolfgang Frenzel, MD, International Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEX-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .