発作予防のためのレベチラセタム (LEV;Keppra) の安全性と有効性の評価 (Keppra)
2014年3月7日 更新者：Lori Shutter、University of Cincinnati
神経科学集中治療室における静脈内レベチラセタムを使用した発作予防プロトコルの評価
神経科学集中治療室の患者の発作予防のための静脈内レベチラセタム（LEV;Keppra）の使用が、現在の標準治療抗けいれん薬と比較して副作用が少なく、少なくとも現在の標準治療と同じくらい効果的であることを示すこと。臨床的および無症状の発作活動を予防するためのケア。
調査の概要
詳細な説明
神経科学集中治療室での発作予防のための静脈内レベチラセタム（LEV;Keppra）の使用が、現在の標準治療の抗けいれん薬（フェニトイン）と比較して副作用が少なく、予防において少なくともフェニトインと同じくらい効果的であることを示すこと臨床的および無症状の発作活動。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷のある被験者
- -グラスゴー昏睡スコア（GCS）スコア3〜8（包括的）、またはGCSモータースコア5以下および頭蓋内病理を示す異常な入院CTスキャン
- -収縮期血圧> 90 mm Hgで血行力学的に安定
- 少なくとも 1 つの反応性瞳孔
- 女性の陰性妊娠検査
- 年齢 18 歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) による研究フォームの承認または
- くも膜下出血（SAH）の患者
- CTスキャンで記録されたSAH
- ハント ヘス グレード 3 ～ 5
- -収縮期血圧> 90 mm Hgで血行力学的に安定
- 少なくとも 1 つの反応性瞳孔
- 女性の陰性妊娠検査
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび研究フォームの HIPAA 承認
登録の除外基準
- 静脈アクセスなし
- 脊髄損傷
- -脳腫瘍、脳梗塞、自然脳内出血などの以前の脳損傷の病歴またはCTによる確認
- 血行動態が不安定
- 嫌気性イベントの疑い
- 肝不全を引き起こす可能性のあるその他の末梢外傷
- 女性の陽性妊娠検査
- 年齢 18歳未満
- -抗けいれん薬に対する既知の過敏症
- 主治医の意見では、最初の 72 時間以内に死亡する可能性が高い傷害。
- -LEV（レベチラセタム）またはフェニトイン（PHT）による治療を禁忌とする治療、状態、または損傷。
- -署名されたインフォームドコンセントまたは研究のためのHIPAA承認を取得できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レベチラセタム
グループ 1 - レベチラセタム (Keppra®) グループは、最大 2000 mg まで 15 分間にわたって 20 mg/kg IV の負荷用量 (最も近い 250 mg に四捨五入) を受け取り、その後、維持用量 (1000 mg、IV BID) で開始します。 ) 7 日間の予防として。
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レベチラセタム群は、最大 2000mg までの 20mg/kg IV (最も近い 250mg に四捨五入) の負荷用量を受け取り、7 日間の予防として維持用量 (1000mg、IV q 12h) を開始します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェニトイン
グループ2-フェニトイングループは、20 mg / kg IVの負荷用量を最大2000 mgまで受け取り、その後、5 mg / kg /日で維持用量を開始します（最も近い100mg用量に丸め、IV、1日3回の用量に分割） ) 7 日間の予防として。
フェニトインレベルを毎日チェックし、必要に応じて用量を調整して、治療レベルを 10 ～ 20 µg/dL に維持します。
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グループは、フォスフェニトイン 20 mg/kg IV の負荷用量を最大 2000 mg まで受け取り、その後 5mg/kg/日の維持用量で開始し、最も近い 100mg 用量に四捨五入し、IV、7 日間 12 時間ごとに投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作発生率
時間枠：受傷後6ヶ月までの研究期間
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これは、研究の過程で発作活動を示した各グループの患者の数でした
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受傷後6ヶ月までの研究期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張グラスゴーアウトカムスコア
時間枠：退院時;受傷後 3 か月と 6 か月
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これは、脳損傷後の障害を測定する 8 点で検証された尺度です。
受傷後 3 か月および 6 か月の退院時に、対面検査または電話インタビューによって評価されます。
カテゴリは次のとおりです。1 = 死亡。 2 = 植物状態。 3 = 重度の障害、低レベル。 4 = 重度の障害、高レベル。 5 = 中程度の障害、低レベル。 6 = 中程度の障害、高レベル。 7 = 良好な回復 - 低レベル。 8 = 良好な回復 - 高レベル。
特定の質問と活動を評価して、患者がどのカテゴリーに分類されるかを判断します。
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退院時;受傷後 3 か月と 6 か月
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障害評価尺度 (DRS)
時間枠：放電;受傷後 3 か月と 6 か月
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障害評価尺度 (DRS) は、障害の尺度としてリハビリテーション文献で頻繁に使用されます。
これは信頼性が高く、簡単に実行できるテストであり、8 つの項目 (開眼、言語化、運動反応、摂食、排泄、グルーミング、機能レベル、雇用可能性) を評価し、カテゴリに基づいて 0 ～ 5 の範囲の数値スコアを割り当てます。
これらの 8 つの項目が評価する領域には、注意力、セルフケアの認知、依存、および心理社会的適応性が含まれます。
採点範囲は 0 ～ 30 で、障害レベルが高いほど高い数値が割り当てられます。
次に、総DRSは、好ましい結果（障害=なし、軽度、部分的または中程度の障害）と好ましくない結果（障害=中程度に重度、重度、非常に重度、植物状態、極度の植物状態、死亡）に二分されます。
0 ～ 6 の DRS スコアは良好であり、6 を超えるスコアは好ましくないと分類されました。
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放電;受傷後 3 か月と 6 か月
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有害事象の発生率
時間枠：放電;受傷後 3 か月と 6 か月
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放電;受傷後 3 か月と 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lori Shutter, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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