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Avaliar a segurança e eficácia do levetiracetam (LEV; Keppra) para prevenção de convulsões (Keppra)

7 de março de 2014 atualizado por: Lori Shutter, University of Cincinnati

Avaliação dos protocolos de profilaxia de convulsões com levetiracetam intravenoso em uma unidade de terapia intensiva de neurociência

Para mostrar que o uso de levetiracetam intravenoso (LEV;Keppra) para prevenção de convulsões em pacientes na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociência resultará em menos efeitos colaterais em comparação com o padrão atual de tratamento anticonvulsivante e será pelo menos tão eficaz quanto o padrão atual de cuidado na prevenção da atividade convulsiva clínica e subclínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mostrar que o uso de levetiracetam intravenoso (LEV;Keppra) para profilaxia de convulsões na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociência resultará em menos efeitos adversos em comparação com o anticonvulsivante padrão atual (fenitoína) e será pelo menos tão eficaz quanto a fenitoína na prevenção atividade convulsiva clínica e subclínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com traumatismo cranioencefálico
  • Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) 3-8 (inclusive), ou pontuação motora GCS de 5 ou menos e tomografia computadorizada de admissão anormal mostrando patologia intracraniana
  • Hemodinamicamente estável com PA sistólica >90 mm Hg
  • Pelo menos uma pupila reativa
  • Um teste de gravidez negativo em mulheres
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Consentimento informado assinado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) para o formulário de pesquisa OU
  • Indivíduos com hemorragia subaracnóidea (HAS)
  • SAH documentada por tomografia computadorizada
  • Hunt-Hess grau 3-5, inclusive
  • Hemodinamicamente estável com PA sistólica > 90 mm Hg
  • Pelo menos uma pupila reativa
  • Um teste de gravidez negativo em mulheres
  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Consentimento informado assinado e autorização HIPAA para formulário de pesquisa

Critérios de exclusão para inscrição

  • Sem acesso venoso
  • Lesão da medula espinal
  • História ou confirmação por TC de lesão cerebral anterior, como tumor cerebral, infarto cerebral ou hemorragia intracerebral espontânea
  • Hemodinamicamente instável
  • Eventos anóxicos suspeitos
  • Outro trauma periférico que pode resultar em insuficiência hepática
  • Teste de gravidez positivo em mulheres
  • Idade inferior a 18 anos
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer anticonvulsivante
  • Uma lesão que, na opinião do investigador principal, tem alta probabilidade de morte nas primeiras 72 horas.
  • Qualquer tratamento, condição ou lesão que contraindique o tratamento com LEV (levetiracetam) ou fenitoína (PHT).
  • Incapacidade de obter consentimento informado assinado ou autorização HIPAA para pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Grupo 1 - O grupo levetiracetam (Keppra®) receberá uma dose de ataque de 20 mg/kg IV durante 15 minutos (arredondado para 250 mg) até um máximo de 2000 mg, depois iniciou a dose de manutenção (1000 mg, IV BID ) como profilaxia por 7 dias.
Medicamento: Levetiracetam
O grupo levetiracetam receberá uma dose de ataque de 20 mg/kg IV (arredondado para 250 mg mais próximo) até um máximo de 2.000 mg, depois iniciará a dose de manutenção (1.000 mg, IV a cada 12h) como profilaxia por sete dias.
Outros nomes:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenitoína
Grupo 2-O grupo fenitoína receberá uma dose de ataque de 20 mg/kg IV até um máximo de 2.000 mg, depois iniciou a dose de manutenção de 5 mg/kg/dia (arredondado para a dose de 100 mg mais próxima, IV, dividida em três doses ao dia ) como profilaxia por 7 dias. Os níveis de fenitoína devem ser verificados diariamente e a dose ajustada conforme necessário para manter os níveis terapêuticos de 10-20 µg/dL.
Medicamento: Fenitoína
O grupo receberá uma dose de ataque de fosfenitoína 20 mg/kg IV até um máximo de 2000 mg, então iniciará a dose de manutenção de 5mg/kg/dia, arredondada para a dose mais próxima de 100mg, IV, q 12h por sete dias.
Outros nomes:
  • Dilantin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Apreensão
Prazo: Duração do estudo, até 6 meses após a lesão
Este foi o número de pacientes em cada grupo que demonstraram atividade convulsiva durante o estudo
Duração do estudo, até 6 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação estendida do resultado de Glasgow
Prazo: na alta; 3 e 6 meses após a lesão
Esta é uma escala validada de 8 pontos que mede a incapacidade após lesão cerebral. É avaliada por exame presencial ou por entrevista telefônica na alta hospitalar, 3 meses e 6 meses após a lesão. As categorias são: 1 = morto; 2 = estado vegetativo; 3 = incapacidade grave, nível baixo; 4 = incapacidade grave, nível alto; 5 = incapacidade moderada, nível baixo; 6 = incapacidade moderada, nível alto; 7 = boa recuperação - nível baixo; 8 = boa recuperação - nível alto. Perguntas e atividades específicas são avaliadas para determinar em qual categoria o paciente se enquadra.
na alta; 3 e 6 meses após a lesão
Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: Descarga; 3 e 6 meses após a lesão
A escala de classificação de incapacidade (DRS) é freqüentemente usada na literatura de reabilitação como uma medida de incapacidade. É um teste confiável e de fácil execução que avalia 8 itens (abertura dos olhos, verbalização, resposta motora, alimentação, uso do banheiro, higiene, nível de funcionamento, empregabilidade) e atribui a cada um uma pontuação numérica variando de 0 a 5 com base na categoria. Os domínios que esses 8 itens devem avaliar incluem: estado de alerta, cognição para o autocuidado, dependência e adaptabilidade psicossocial. O intervalo de pontuação é de 0 a 30, com níveis crescentes de incapacidade atribuídos a valores numéricos mais altos. O DRS total é então dicotomizado em resultados favoráveis ​​(incapacidade = nenhuma, incapacidade leve, parcial ou moderada) e desfavoráveis ​​(incapacidade = moderadamente grave, grave, extremamente grave, estado vegetativo, estado vegetativo extremo, morte). Uma pontuação DRS de 0-6 foi favorável, com qualquer pontuação superior a 6 categorizada como desfavorável.
Descarga; 3 e 6 meses após a lesão
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: descarga; 3 e 6 meses após a lesão
descarga; 3 e 6 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Mayfield Clinic & Spine Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-4-6-7

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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