Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam (LEV; Keppra) voor het voorkomen van aanvallen (Keppra)

7 maart 2014 bijgewerkt door: Lori Shutter, University of Cincinnati

Beoordeling van protocollen voor profylaxe van aanvallen met behulp van intraveneus levetiracetam op een neurowetenschappelijke intensive care-afdeling

Om aan te tonen dat het gebruik van intraveneus levetiracetam (LEV;Keppra) voor aanvalspreventie bij patiënten op de Neuroscience Intensive Care Unit zal resulteren in minder bijwerkingen in vergelijking met de huidige standaard anticonvulsiva en minstens even effectief zal zijn als de huidige standaard van anticonvulsiva zorg bij het voorkomen van klinische en subklinische aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantonen dat het gebruik van intraveneus levetiracetam (LEV; Keppra) voor profylaxe van aanvallen op de Neuroscience Intensive Care Unit zal resulteren in minder bijwerkingen in vergelijking met de huidige standaardbehandeling met anticonvulsiva (fenytoïne) en minstens even effectief zal zijn als fenytoïne bij het voorkomen klinische en subklinische aanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met traumatisch hersenletsel
  • Glasgow Coma Score (GCS) score 3-8 (inclusief), of GCS motorische score van 5 of minder en abnormale CT-scan bij opname die intracraniale pathologie laat zien
  • Hemodynamisch stabiel met een systolische bloeddruk >90 mm Hg
  • Minstens één reactieve leerling
  • Een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voor onderzoeksformulier OF
  • Proefpersonen met subarachnoïdale bloeding (SAH)
  • SAH gedocumenteerd door CT-scan
  • Hunt-Hess graad 3-5, inclusief
  • Hemodynamisch stabiel met een systolische bloeddruk> 90 mm Hg
  • Minstens één reactieve leerling
  • Een negatieve zwangerschapstest bij vrouwen
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor onderzoeksformulier

Uitsluitingscriteria voor inschrijving

  • Geen veneuze toegang
  • Ruggengraat letsel
  • Geschiedenis van of CT-bevestiging van eerder hersenletsel zoals hersentumor, herseninfarct of spontane intracerebrale bloeding
  • Hemodynamisch instabiel
  • Vermoedelijke anoxische gebeurtenissen
  • Andere perifere trauma's die waarschijnlijk leiden tot leverfalen
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Bekende overgevoeligheid voor een anticonvulsivum
  • Een verwonding die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een hoge kans heeft op overlijden binnen de eerste 72 uur.
  • Elke behandeling, aandoening of verwonding die een contra-indicatie vormt voor behandeling met LEV (levetiracetam) of fenytoïne (PHT).
  • Onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming of HIPAA-autorisatie voor onderzoek te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Groep 1 - De groep levetiracetam (Keppra®) krijgt een oplaaddosis van 20 mg/kg IV gedurende 15 minuten (afgerond op de dichtstbijzijnde 250 mg) tot een maximum van 2000 mg, daarna wordt gestart met de onderhoudsdosis (1000 mg, IV BID )als profylaxe gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Levetiracetam
De Levetiracetam-groep krijgt een oplaaddosis van 20 mg/kg IV (afgerond op de dichtstbijzijnde 250 mg) tot een maximum van 2000 mg, daarna gestart met een onderhoudsdosis (1000 mg, IV q 12h) als profylaxe gedurende zeven dagen.
Andere namen:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoïne
Groep 2 - De fenytoïnegroep krijgt een oplaaddosis van 20 mg/kg IV tot een maximum van 2000 mg, daarna wordt gestart met een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dag (afgerond op de dichtstbijzijnde dosis van 100 mg, IV, verdeeld over drie doses per dag ) als profylaxe gedurende 7 dagen. Fenytoïnespiegels moeten dagelijks worden gecontroleerd en de dosis moet zo nodig worden aangepast om therapeutische spiegels van 10-20 µg/dL te behouden.
Geneesmiddel: Fenytoïne
De groep krijgt een oplaaddosis fosfenytoïne van 20 mg/kg IV tot een maximum van 2000 mg, daarna wordt gestart met een onderhoudsdosis van 5 mg/kg/dag, afgerond naar de dichtstbijzijnde dosis van 100 mg, IV, om de 12 uur gedurende zeven dagen.
Andere namen:
  • Dilantin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanvallen
Tijdsspanne: Duur van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Dit was het aantal patiënten in elke groep dat in de loop van het onderzoek aanvalsactiviteit vertoonde
Duur van de studie, tot 6 maanden na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Glasgow-uitkomstscore
Tijdsspanne: bij ontslag; 3 en 6 maanden na letsel
Dit is een 8-punts gevalideerde schaal die invaliditeit na hersenletsel meet. Het wordt beoordeeld door middel van een persoonlijk examen of een telefonisch interview bij ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden en 6 maanden na het letsel. De categorieën zijn: 1 = dood; 2 = vegetatieve toestand; 3 = ernstige handicap, laag niveau; 4 = ernstige handicap, hoog niveau; 5 = matige handicap, laag niveau; 6 = matige handicap, hoog niveau; 7 = goed herstel - laag niveau; 8 = goed herstel - hoog niveau. Specifieke vragen en activiteiten worden beoordeeld om te bepalen in welke categorie de patiënt valt.
bij ontslag; 3 en 6 maanden na letsel
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: Afvoer; 3 en 6 maanden na letsel
De Disability Rating Scale (DRS) wordt in de revalidatieliteratuur vaak gebruikt als maatstaf voor invaliditeit. Het is een betrouwbare, eenvoudig uit te voeren test die 8 items beoordeelt (opening van de ogen, verbalisatie, motorische respons, eten, toiletbezoek, uiterlijke verzorging, niveau van functioneren, inzetbaarheid), en kent elk een numerieke score toe variërend van 0 - 5 op basis van de categorie. De domeinen die deze 8 items geacht worden te beoordelen, zijn: alertheid, cognitie voor zelfzorg, afhankelijkheid en psychosociaal aanpassingsvermogen. Het scorebereik loopt van 0-30, waarbij toenemende invaliditeitsniveaus worden toegewezen aan hogere numerieke waarden. De totale DRS wordt vervolgens gedichotomiseerd in gunstige (handicap = geen, milde, gedeeltelijke of matige handicap) en ongunstige (handicap = matig ernstig, ernstig, extreem ernstig, vegetatieve toestand, extreem vegetatieve toestand, overlijden) uitkomsten. Een DRS-score van 0-6 was gunstig, waarbij elke score hoger dan 6 als ongunstig werd gecategoriseerd.
Afvoer; 3 en 6 maanden na letsel
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: afvoer; 3 en 6 maanden na letsel
afvoer; 3 en 6 maanden na letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Mayfield Clinic & Spine Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-4-6-7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren