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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam (LEV;Keppra) per la prevenzione delle crisi (Keppra)

7 marzo 2014 aggiornato da: Lori Shutter, University of Cincinnati

Valutazione dei protocolli di profilassi delle crisi epilettiche utilizzando Levetiracetam per via endovenosa in un'unità di terapia intensiva di neuroscienze

Dimostrare che l'uso di levetiracetam per via endovenosa (LEV;Keppra) per la prevenzione delle crisi epilettiche nei pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze risulterà in un minor numero di effetti collaterali rispetto all'attuale standard di cura anticonvulsivante e sarà efficace almeno quanto l'attuale standard di cura nella prevenzione dell'attività convulsiva clinica e subclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare che l'uso di levetiracetam per via endovenosa (LEV;Keppra) per la profilassi delle crisi epilettiche nell'Unità di Terapia Intensiva di Neuroscienze risulterà in un minor numero di effetti avversi rispetto all'attuale standard di cura anticonvulsivante (fenitoina) e sarà efficace almeno quanto la fenitoina nella prevenzione attività convulsiva clinica e subclinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con lesioni cerebrali traumatiche
  • Glasgow Coma Score (GCS) punteggio 3-8 (incluso), o punteggio motorio GCS di 5 o inferiore e TAC di ammissione anormale che mostra patologia intracranica
  • Emodinamicamente stabile con una PA sistolica >90 mm Hg
  • Almeno una pupilla reattiva
  • Un test di gravidanza negativo nelle femmine
  • Età almeno 18 anni
  • Consenso informato firmato e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) per il modulo di ricerca OR
  • Soggetti con emorragia subaracnoidea (SAH)
  • SAH documentato dalla TAC
  • Hunt-Hess grado 3-5 compreso
  • Emodinamicamente stabile con una PA sistolica > 90 mm Hg
  • Almeno una pupilla reattiva
  • Un test di gravidanza negativo nelle femmine
  • Età di almeno 18 anni
  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA per il modulo di ricerca

Criteri di esclusione per l'iscrizione

  • Nessun accesso venoso
  • Lesioni del midollo spinale
  • Anamnesi o conferma TC di precedente lesione cerebrale come tumore cerebrale, infarto cerebrale o emorragia intracerebrale spontanea
  • Emodinamicamente instabile
  • Sospetti eventi anossici
  • Altri traumi periferici che possono causare insufficienza epatica
  • Test di gravidanza positivo nelle femmine
  • Età inferiore a 18 anni
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi anticonvulsivante
  • Una lesione che, a parere del principal investigator, ha un'alta probabilità di morte entro le prime 72 ore.
  • Qualsiasi trattamento, condizione o lesione che controindica il trattamento con LEV (levetiracetam) o fenitoina (PHT).
  • Incapacità di ottenere il consenso informato firmato o l'autorizzazione HIPAA per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Levetiracetam
Gruppo 1 - Il gruppo levetiracetam (Keppra®) riceverà una dose di carico di 20 mg/kg EV in 15 minuti (arrotondata ai 250 mg più vicini) fino a un massimo di 2000 mg, quindi inizierà con la dose di mantenimento (1000 mg, IV BID )come profilassi per 7 giorni.
Droga: Levetiracetam
Il gruppo Levetiracetam riceverà una dose di carico di 20 mg/kg EV (arrotondata ai 250 mg più vicini) fino a un massimo di 2000 mg, quindi inizierà la dose di mantenimento (1000 mg, EV ogni 12 ore) come profilassi per sette giorni.
Altri nomi:
  • Kepra
ACTIVE_COMPARATORE: Fenitoina
Gruppo 2: il gruppo fenitoina riceverà una dose di carico di 20 mg/kg EV fino a un massimo di 2000 mg, quindi inizierà la dose di mantenimento a 5 mg/kg/die (arrotondata alla dose di 100 mg più vicina, EV, suddivisa in tre dosi al giorno ) come profilassi per 7 giorni. I livelli di fenitoina devono essere controllati giornalmente e la dose aggiustata secondo necessità per mantenere livelli terapeutici di 10-20 µg/dL.
Droga: Fenitoina
Il gruppo riceverà una dose di carico di fosfenitoina 20 mg/kg EV fino a un massimo di 2000 mg, quindi inizierà con una dose di mantenimento di 5 mg/kg/die, arrotondata alla dose di 100 mg più vicina, EV, ogni 12 ore per sette giorni.
Altri nomi:
  • Dilantin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sequestro
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Questo era il numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno dimostrato attività convulsiva durante il corso dello studio
Durata dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di risultato di Glasgow esteso
Lasso di tempo: alla dimissione; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Questa è una scala convalidata a 8 punti che misura la disabilità dopo una lesione cerebrale. Viene valutato attraverso un esame di persona o un colloquio telefonico alla dimissione dall'ospedale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio. Le categorie sono: 1 = morto; 2 = stato vegetativo; 3 = invalidità grave, basso livello; 4 = invalidità grave, alto livello; 5 = disabilità moderata, livello basso; 6 = disabilità moderata, alto livello; 7 = buon recupero - livello basso; 8 = buon recupero - alto livello. Domande e attività specifiche vengono valutate per determinare in quale categoria rientra il paziente.
alla dimissione; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Scarico; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
La scala di valutazione della disabilità (DRS) è spesso utilizzata nella letteratura riabilitativa come misura della disabilità. È un test affidabile e di facile esecuzione che valuta 8 elementi (apertura degli occhi, verbalizzazione, risposta motoria, alimentazione, pulizia, livello di funzionamento, occupabilità) e assegna a ciascuno un punteggio numerico compreso tra 0 e 5 in base alla categoria. I domini che questi 8 elementi dovrebbero valutare includono: vigilanza, cognizione per la cura di sé, dipendenza e adattabilità psicosociale. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, con livelli di disabilità crescenti assegnati a valori numerici più alti. Il DRS totale viene quindi dicotomizzato in esiti favorevoli (disabilità = nessuna disabilità lieve, parziale o moderata) e sfavorevoli (disabilità = moderatamente grave, grave, estremamente grave, stato vegetativo, stato vegetativo estremo, decesso). Un punteggio DRS di 0-6 era favorevole, con qualsiasi punteggio superiore a 6 classificato come sfavorevole.
Scarico; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: scarico; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio
scarico; 3 e 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Mayfield Clinic & Spine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-4-6-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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