Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerhet och effekt av Levetiracetam (LEV; Keppra) för att förebygga anfall (Keppra)

7 mars 2014 uppdaterad av: Lori Shutter, University of Cincinnati

Bedömning av anfallsprofylaxprotokoll med användning av intravenöst Levetiracetam på en neurovetenskaplig intensivvårdsavdelning

Att visa att användningen av intravenös levetiracetam(LEV;Keppra) för att förebygga anfall hos patienter på neurovetenskapliga intensivvårdsavdelningen kommer att resultera i färre biverkningar jämfört med den nuvarande standarden för vård antikonvulsiva och kommer att vara minst lika effektiv som den nuvarande standarden för vård vid förebyggande av klinisk och subklinisk anfallsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att visa att användningen av intravenös levetiracetam(LEV;Keppra) för anfallsprofylax på neurovetenskapliga intensivvårdsavdelningen kommer att resultera i färre biverkningar jämfört med den nuvarande standardvården antikonvulsiva medel (fenytoin) och kommer att vara minst lika effektiv som fenytoin för att förebygga klinisk och subklinisk anfallsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med traumatisk hjärnskada
  • Glasgow Coma Score (GCS) poäng 3-8 (inklusive), eller GCS motorisk poäng på 5 eller mindre och onormal intagning CT-skanning som visar intrakraniell patologi
  • Hemodynamiskt stabil med ett systoliskt blodtryck >90 mm Hg
  • Minst en reaktiv pupill
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor
  • Ålder minst 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för forskningsformulär ELLER
  • Försökspersoner med subaraknoidal blödning (SAH)
  • SAH dokumenterad med datortomografi
  • Hunt-Hess årskurs 3-5, inklusive
  • Hemodynamiskt stabil med ett systoliskt blodtryck > 90 mm Hg
  • Minst en reaktiv pupill
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor
  • Ålder minst 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för forskningsformulär

Uteslutningskriterier för registrering

  • Ingen venös tillgång
  • Ryggmärgsskada
  • Anamnes på eller CT-bekräftelse av tidigare hjärnskada som hjärntumör, hjärninfarkt eller spontan intracerebral blödning
  • Hemodynamiskt instabil
  • Misstänkta anoxiska händelser
  • Annat perifert trauma kommer sannolikt att resultera i leversvikt
  • Positivt graviditetstest hos kvinnor
  • Ålder under 18 år
  • Känd överkänslighet mot något antikonvulsivt medel
  • En skada som enligt huvudutredarens uppfattning har stor sannolikhet för dödsfall inom de första 72 timmarna.
  • Behandling, tillstånd eller skada som kontraindicerar behandling med LEV (levetiracetam) eller fenytoin (PHT).
  • Oförmåga att få undertecknat informerat samtycke eller HIPAA-tillstånd för forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Grupp 1 - Levetiracetam (Keppra®)-gruppen kommer att få en laddningsdos på 20 mg/kg IV under 15 minuter (avrundat till närmaste 250 mg) upp till maximalt 2000 mg, sedan startas med underhållsdos (1000 mg, IV BID) ) som profylax i 7 dagar.
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetamgruppen kommer att få en laddningsdos på 20 mg/kg IV (avrundat till närmaste 250 mg) till maximalt 2000 mg, och sedan påbörjas med underhållsdos (1000 mg, IV q 12 timmar) som profylax i sju dagar.
Andra namn:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoin
Grupp 2-Fenytoingruppen kommer att få en laddningsdos på 20 mg/kg IV till maximalt 2000 mg, sedan påbörjas med underhållsdos på 5 mg/kg/dag (avrundat till närmaste 100 mg dos, IV, uppdelat på tre doser per dag ) som profylax i 7 dagar. Fenytoinnivåerna ska kontrolleras dagligen och dosen justeras efter behov för att bibehålla terapeutiska nivåer på 10-20 µg/dL.
Läkemedel: Fenytoin
Gruppen kommer att få en laddningsdos av fosfenytoin 20 mg/kg IV till maximalt 2000 mg, sedan påbörjad med underhållsdos på 5 mg/kg/dag, avrundad till närmaste 100 mg dos, IV, q 12h under sju dagar.
Andra namn:
  • Dilantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsförekomst
Tidsram: Studietiden, upp till 6 månader efter skadan
Detta var antalet patienter i varje grupp som visade anfallsaktivitet under studiens gång
Studietiden, upp till 6 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökat resultatresultat i Glasgow
Tidsram: vid utskrivning; 3 och 6 månader efter skadan
Detta är en 8-poängs validerad skala som mäter funktionshinder efter hjärnskada. Det bedöms genom en personlig undersökning eller via telefonintervju vid utskrivning från sjukhuset, 3 månader och 6 månader efter skadan. Kategorierna är: 1 = döda; 2 = vegetativt tillstånd; 3 = allvarlig funktionsnedsättning, låg nivå; 4 = allvarlig funktionsnedsättning, hög nivå; 5 = måttlig funktionsnedsättning, låg nivå; 6 = måttlig funktionsnedsättning, hög nivå; 7 = bra återhämtning - låg nivå; 8 = bra återhämtning - hög nivå. Specifika frågor och aktiviteter utvärderas för att avgöra vilken kategori patienten tillhör.
vid utskrivning; 3 och 6 månader efter skadan
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: Ansvarsfrihet; 3 och 6 månader efter skadan
Disability rating scale (DRS) används ofta i rehabiliteringslitteraturen som ett mått på funktionshinder. Det är ett tillförlitligt, enkelt utfört test som bedömer 8 punkter (ögonöppning, verbalisering, motorisk respons, matning, toalettbesök, grooming, funktionsnivå, anställningsbarhet) och tilldelar var och en ett numeriskt betyg som sträcker sig från 0 - 5 baserat på kategorin. De områden som dessa 8 objekt anses bedöma inkluderar: vakenhet, kognition för egenvård, beroende och psykosocial anpassningsförmåga. Poängintervallet är från 0-30, med ökande funktionsnedsättningsnivåer tilldelade högre numeriska värden. Den totala DRS delas sedan upp i gynnsamma (funktionsnedsättning = ingen, lindrig, partiell eller måttlig funktionsnedsättning) och ogynnsamma (funktionsnedsättning = måttligt svår, svår, extremt svår, vegetativt tillstånd, extremt vegetativt tillstånd, död) utfall. En DRS-poäng på 0-6 var gynnsam, med alla poäng högre än 6 kategoriserade som ogynnsamma.
Ansvarsfrihet; 3 och 6 månader efter skadan
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: ansvarsfrihet; 3 och 6 månader efter skadan
ansvarsfrihet; 3 och 6 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

Mayfield Clinic & Spine Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-4-6-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera