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발작 예방을 위한 Levetiracetam(LEV;Keppra)의 안전성 및 효능 평가 (Keppra)

2014년 3월 7일 업데이트: Lori Shutter, University of Cincinnati

신경과학 집중 치료실에서 정맥 레베티라세탐을 사용한 발작 예방 프로토콜 평가

신경과학 집중 치료실의 환자에서 발작 예방을 위해 레베티라세탐(LEV;Keppra) 정맥 주사를 사용하면 현재 표준 치료 항경련제에 비해 부작용이 적고 적어도 현재 표준 항경련제만큼 효과적임을 보여줍니다. 임상 및 준임상 발작 활동을 예방하는 데 주의를 기울입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경과학 집중 치료실에서 발작 예방을 위해 정맥 레베티라세탐(LEV;Keppra)을 사용하면 현재 표준 치료 항경련제(페니토인)에 비해 부작용이 적고 예방에 페니토인만큼 효과적임을 보여줍니다. 임상 및 무증상 발작 활동.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상성 뇌손상이 있는 피험자
  • Glasgow Coma Score(GCS) 점수 3-8(포함), 또는 GCS 운동 점수 5 이하 및 두개내 병리를 보이는 비정상 입원 CT 스캔
  • 수축기 혈압 >90mmHg로 혈역학적으로 안정
  • 적어도 하나의 반응 동공
  • 여성의 음성 임신 테스트
  • 만 18세 이상
  • 연구 양식에 대한 서명된 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인 또는
  • 지주막하 출혈(SAH)이 있는 피험자
  • CT 스캔으로 기록된 SAH
  • Hunt-Hess 등급 3-5, 포함
  • 수축기 혈압> 90mmHg로 혈역학적으로 안정
  • 적어도 하나의 반응 동공
  • 여성의 음성 임신 테스트
  • 만 18세 이상
  • 연구 양식에 대한 서명된 사전 동의 및 HIPAA 승인

등록 제외 기준

  • 정맥 접근 불가
  • 척수 손상
  • 뇌종양, 뇌경색 또는 자발성 뇌내 출혈과 같은 이전 뇌 손상의 병력 또는 CT 확인
  • 혈역학적으로 불안정
  • 의심되는 무산소 사건
  • 간부전을 일으킬 가능성이 있는 기타 말초 외상
  • 여성의 양성 임신 테스트
  • 만 18세 미만
  • 모든 항경련제에 알려진 과민증
  • 주임 조사관의 의견에 따르면 처음 72시간 이내에 사망할 가능성이 높은 손상.
  • LEV(레베티라세탐) 또는 페니토인(PHT) 치료를 금하는 모든 치료, 상태 또는 부상.
  • 연구에 대한 서명된 사전 동의 또는 HIPAA 승인을 얻을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 레베티라세탐
그룹 1 - 레비티라세탐(Keppra®) 그룹은 최대 2000mg까지 15분 동안 20mg/kg IV(가장 가까운 250mg으로 반올림)의 부하 용량을 받은 다음 유지 용량(1000mg, IV BID)으로 시작합니다. ) 7일 동안 예방 조치로.
의약품: 레베티라세탐
Levetiracetam 그룹은 20mg/kg IV(가장 가까운 250mg으로 반올림)에서 최대 2000mg까지 부하 용량을 받은 다음 7일 동안 예방 조치로 유지 용량(1000mg, IV q 12h)을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 케프라
ACTIVE_COMPARATOR: 페니토인
그룹 2 - 페니토인 그룹은 20mg/kg IV에서 최대 2000mg까지 부하 용량을 받은 다음 5mg/kg/일의 유지 용량으로 시작합니다(가장 가까운 100mg 용량으로 반올림, IV, 하루 3회 용량으로 나누기). ) 7일 동안 예방 조치로. 페니토인 수치를 매일 확인하고 10-20 µg/dL의 치료 수치를 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 조정해야 합니다.
의약품: 페니토인
이 그룹은 포스페니토인 20mg/kg IV를 최대 2000mg까지 투여한 다음 5mg/kg/일의 유지 투여량으로 시작하여 7일 동안 100mg 투여량으로 반올림하여 IV, q 12시간 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 딜란틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 발생률
기간: 연구 기간, 부상 후 최대 6개월
이것은 연구 과정 동안 발작 활동을 나타낸 각 그룹의 환자 수였습니다.
연구 기간, 부상 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 글래스고 결과 점수
기간: 퇴원시; 부상 후 3개월 및 6개월
이것은 뇌 손상 후 장애를 측정하는 8점 검증 척도입니다. 손상 후 3개월 및 6개월 후 퇴원 시 직접 검사 또는 전화 인터뷰를 통해 평가합니다. 범주는 다음과 같습니다. 1 = 사망; 2 = 식물 상태; 3 = 심각한 장애, 낮은 수준; 4 = 심각한 장애, 높은 수준; 5 = 중등도 장애, 낮은 수준; 6 = 중등도 장애, 높은 수준; 7 = 양호한 회복 - 낮은 수준; 8 = 양호한 회복 - 높은 수준. 환자가 어떤 범주에 속하는지 결정하기 위해 특정 질문과 활동을 평가합니다.
퇴원시; 부상 후 3개월 및 6개월
장애 등급 척도(DRS)
기간: 해고하다; 부상 후 3개월 및 6개월
DRS(Disability Rating Scale)는 재활 문헌에서 장애 척도로 자주 사용됩니다. 8개 항목(눈 뜨기, 언어화, 운동 반응, 수유, 배변, 몸단장, 기능 수준, 취업 가능성)을 평가하고 범주에 따라 0~5점 범위의 숫자 점수를 할당하는 신뢰할 수 있고 쉽게 수행되는 테스트입니다. 이 8개 항목이 평가해야 할 영역에는 주의력, 자기 관리에 대한 인지, 의존성 및 심리사회적 적응성이 포함됩니다. 점수 범위는 0-30이며 장애 수준이 높아지면 숫자 값이 높아집니다. 그런 다음 총 DRS는 호의적(장애 = 없음, 경증, 부분 또는 중등도 장애) 및 비호의적(장애 = 중등도, 중증, 극도로 중증, 식물 상태, 극도의 식물 상태, 사망) 결과로 이분화됩니다. 0-6의 DRS 점수는 호의적이며 6보다 큰 점수는 비호의로 분류됩니다.
해고하다; 부상 후 3개월 및 6개월
부작용의 발생률
기간: 해고하다; 부상 후 3개월 및 6개월
해고하다; 부상 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

협력자

Mayfield Clinic & Spine Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-4-6-7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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