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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam (LEV; Keppra) zur Anfallsprävention (Keppra)

7. März 2014 aktualisiert von: Lori Shutter, University of Cincinnati

Bewertung von Protokollen zur Anfallsprophylaxe mit intravenösem Levetiracetam auf einer neurowissenschaftlichen Intensivstation

Um zu zeigen, dass die intravenöse Anwendung von Levetiracetam (LEV; Keppra) zur Anfallsprävention bei Patienten auf der neurowissenschaftlichen Intensivstation zu weniger Nebenwirkungen im Vergleich zum derzeitigen Standard der Antikonvulsiva führt und mindestens so wirksam ist wie der derzeitige Standard Sorgfalt bei der Vorbeugung klinischer und subklinischer Krampfanfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu zeigen, dass die intravenöse Anwendung von Levetiracetam (LEV; Keppra) zur Anfallsprophylaxe auf der Intensivstation für Neurowissenschaften zu weniger Nebenwirkungen führt als das Antikonvulsivum (Phenytoin) der derzeitigen Standardbehandlung und bei der Vorbeugung mindestens so wirksam wie Phenytoin ist klinische und subklinische Anfallsaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit traumatischen Hirnverletzungen
  • Glasgow Coma Score (GCS) Score 3-8 (einschließlich) oder GCS Motor Score von 5 oder weniger und abnormaler Aufnahme-CT-Scan, der eine intrakranielle Pathologie zeigt
  • Hämodynamisch stabil mit einem systolischen Blutdruck >90 mm Hg
  • Mindestens ein reaktiver Schüler
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) für das Forschungsformular OR
  • Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAH)
  • SAB dokumentiert durch CT-Scan
  • Hunt-Hess Grad 3-5, einschließlich
  • Hämodynamisch stabil mit einem systolischen Blutdruck > 90 mm Hg
  • Mindestens ein reaktiver Schüler
  • Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung für das Forschungsformular

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation

  • Kein venöser Zugang
  • Rückenmarksverletzung
  • Anamnese oder CT-Bestätigung einer früheren Hirnverletzung wie Hirntumor, Hirninfarkt oder spontane intrazerebrale Blutung
  • Hämodynamisch instabil
  • Verdacht auf anoxische Ereignisse
  • Anderes peripheres Trauma, das wahrscheinlich zu Leberversagen führt
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikonvulsiva
  • Eine Verletzung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes innerhalb der ersten 72 Stunden mit hoher Wahrscheinlichkeit tödlich verlaufen ist.
  • Jede Behandlung, Erkrankung oder Verletzung, die eine Behandlung mit LEV (Levetiracetam) oder Phenytoin (PHT) kontraindiziert.
  • Unfähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung oder HIPAA-Genehmigung für die Forschung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Gruppe 1 – Die Levetiracetam (Keppra®)-Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg i.v. über 15 Minuten (gerundet auf die nächsten 250 mg) bis zu einem Maximum von 2000 mg, dann wird mit der Erhaltungsdosis begonnen (1000 mg, i.v. BID ) als Prophylaxe für 7 Tage.
Arzneimittel: Levetiracetam
Die Levetiracetam-Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg i.v. (gerundet auf die nächsten 250 mg) bis zu einem Maximum von 2000 mg und beginnt dann mit der Erhaltungsdosis (1000 mg, i.v. alle 12 h) als Prophylaxe für sieben Tage.
Andere Namen:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin
Gruppe 2 – Die Phenytoin-Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg IV bis zu einem Maximum von 2000 mg und beginnt dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Tag (gerundet auf die nächste Dosis von 100 mg, IV, aufgeteilt in drei Dosen pro Tag ) als Prophylaxe für 7 Tage. Die Phenytoinspiegel sind täglich zu kontrollieren und die Dosis nach Bedarf anzupassen, um therapeutische Spiegel von 10-20 µg/dl aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Phenytoin
Die Gruppe erhält eine Aufsättigungsdosis von Fosphenytoin 20 mg/kg i.v. bis maximal 2000 mg und beginnt dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg/Tag, gerundet auf die nächste Dosis von 100 mg, i.v., alle 12 Stunden für sieben Tage.
Andere Namen:
  • Dilantin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Studiendauer, bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Dies war die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die im Verlauf der Studie Anfallsaktivität zeigten
Studiendauer, bis zu 6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: bei der Entlassung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Dies ist eine validierte 8-Punkte-Skala, die die Behinderung nach einer Hirnverletzung misst. Es wird durch eine persönliche Untersuchung oder ein Telefoninterview bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung beurteilt. Die Kategorien sind: 1 = tot; 2 = vegetativer Zustand; 3 = Schwerbehinderung, niedriger Grad; 4 = Schwerbehinderung, hoher Grad; 5 = mäßige Behinderung, niedriges Niveau; 6 = mäßige Behinderung, hohes Niveau; 7 = gute Erholung – niedriges Niveau; 8 = gute Erholung – hohes Niveau. Spezifische Fragen und Aktivitäten werden bewertet, um festzustellen, in welche Kategorie der Patient fällt.
bei der Entlassung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: Entladung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Die Disability Rating Scale (DRS) wird in der Rehabilitationsliteratur häufig als Maß für die Behinderung verwendet. Es ist ein zuverlässiger, einfach durchzuführender Test, der 8 Punkte bewertet (Augenöffnung, Verbalisierung, motorische Reaktion, Ernährung, Toilettengang, Körperpflege, Funktionsfähigkeit, Beschäftigungsfähigkeit) und jedem eine numerische Punktzahl von 0 bis 5 zuweist, basierend auf der Kategorie. Zu den Domänen, die diese 8 Items bewerten sollen, gehören: Wachheit, Kognition für Selbstfürsorge, Abhängigkeit und psychosoziale Anpassungsfähigkeit. Der Bewertungsbereich reicht von 0-30, wobei zunehmende Behinderungsgrade höheren numerischen Werten zugeordnet werden. Der Gesamt-DRS wird dann dichotomisiert in günstige (Behinderung = keine, leichte, teilweise oder mittelschwere Behinderung) und ungünstige (Behinderung = mittelschwere, schwere, extrem schwere, Wachkoma, extreme Wachkoma, Tod) Ergebnisse. Ein DRS-Score von 0-6 war günstig, wobei jeder Score über 6 als ungünstig eingestuft wurde.
Entladung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Entladung; 3 und 6 Monate nach Verletzung
Entladung; 3 und 6 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mayfield Clinic & Spine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-4-6-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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