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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévétiracétam (LEV ; Keppra) pour la prévention des crises (Keppra)

7 mars 2014 mis à jour par: Lori Shutter, University of Cincinnati

Évaluation des protocoles de prophylaxie des crises à l'aide de lévétiracétam intraveineux dans une unité de soins intensifs en neurosciences

Montrer que l'utilisation du lévétiracétam intraveineux (LEV ; Keppra) pour la prévention des crises chez les patients de l'unité de soins intensifs en neurosciences entraînera moins d'effets secondaires par rapport à la norme actuelle de soins anticonvulsivants et sera au moins aussi efficace que la norme actuelle de soins dans la prévention de l'activité convulsive clinique et subclinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Montrer que l'utilisation du lévétiracétam intraveineux (LEV ; Keppra) pour la prophylaxie des crises dans l'unité de soins intensifs en neurosciences entraînera moins d'effets indésirables par rapport à l'anticonvulsivant standard actuel (phénytoïne) et sera au moins aussi efficace que la phénytoïne pour prévenir activité convulsive clinique et subclinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant un traumatisme crânien
  • Score de Glasgow (GCS) score de 3 à 8 (inclus), ou score moteur GCS de 5 ou moins et tomodensitométrie à l'admission anormale montrant une pathologie intracrânienne
  • Stable sur le plan hémodynamique avec une TA systolique > 90 mm Hg
  • Au moins une pupille réactive
  • Un test de grossesse négatif chez les femmes
  • Avoir au moins 18 ans
  • Consentement éclairé signé et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour le formulaire de recherche OU
  • Sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
  • SAH documenté par tomodensitométrie
  • Hunt-Hess niveau 3-5, inclus
  • Stable hémodynamiquement avec une TA systolique > 90 mm Hg
  • Au moins une pupille réactive
  • Un test de grossesse négatif chez les femmes
  • Âge d'au moins 18 ans
  • Consentement éclairé signé et formulaire d'autorisation HIPAA pour la recherche

Critères d'exclusion pour l'inscription

  • Pas d'accès veineux
  • Lésion de la moelle épinière
  • Antécédents ou confirmation CT d'une lésion cérébrale antérieure telle qu'une tumeur cérébrale, un infarctus cérébral ou une hémorragie intracérébrale spontanée
  • Hémodynamiquement instable
  • Événements anoxiques suspectés
  • Autre traumatisme périphérique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatique
  • Test de grossesse positif chez les femmes
  • Âge inférieur à 18 ans
  • Hypersensibilité connue à tout anticonvulsivant
  • Une blessure qui, de l'avis du chercheur principal, a une forte probabilité de décès dans les 72 premières heures.
  • Tout traitement, affection ou blessure qui contre-indique le traitement par LEV (lévétiracétam) ou phénytoïne (PHT).
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé signé ou une autorisation HIPAA pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lévétiracétam
Groupe 1 - Le groupe lévétiracétam (Keppra®) recevra une dose de charge de 20 mg/kg IV sur 15 minutes (arrondie aux 250 mg les plus proches) jusqu'à un maximum de 2 000 mg, puis commencera la dose d'entretien (1 000 mg, IV BID ) en prophylaxie pendant 7 jours.
Médicament: Lévétiracétam
Le groupe de lévétiracétam recevra une dose de charge de 20 mg/kg IV (arrondie aux 250 mg les plus proches) jusqu'à un maximum de 2 000 mg, puis commencera la dose d'entretien (1 000 mg, IV q 12 h) en prophylaxie pendant sept jours.
Autres noms:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Phénytoïne
Groupe 2 - Le groupe phénytoïne recevra une dose de charge de 20 mg/kg IV jusqu'à un maximum de 2 000 mg, puis commencera la dose d'entretien à 5 mg/kg/jour (arrondie à la dose de 100 mg la plus proche, IV, divisée en trois doses par jour ) en prophylaxie pendant 7 jours. Les taux de phénytoïne doivent être vérifiés quotidiennement et la dose ajustée au besoin pour maintenir des taux thérapeutiques de 10 à 20 µg/dL.
Médicament: Phénytoïne
Le groupe recevra une dose de charge de fosphénytoïne 20 mg/kg IV jusqu'à un maximum de 2 000 mg, puis une dose d'entretien de 5 mg/kg/jour, arrondie à la dose de 100 mg la plus proche, IV, q 12h pendant sept jours.
Autres noms:
  • Dilantine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saisies
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
Il s'agit du nombre de patients dans chaque groupe qui ont manifesté une activité convulsive au cours de l'étude
Durée de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat étendu de Glasgow
Délai: à la sortie ; 3 et 6 mois après la blessure
Il s'agit d'une échelle validée en 8 points qui mesure l'incapacité après une lésion cérébrale. Il est évalué par un examen en personne ou par entretien téléphonique à la sortie de l'hôpital, 3 mois et 6 mois après la blessure. Les catégories sont : 1 = mort ; 2 = état végétatif ; 3 = handicap sévère, bas niveau ; 4 = handicap sévère, niveau élevé ; 5 = handicap modéré, faible niveau ; 6 = handicap modéré, niveau élevé ; 7 = bonne récupération - niveau bas ; 8 = bonne récupération - niveau élevé. Des questions et des activités spécifiques sont évaluées pour déterminer dans quelle catégorie le patient appartient.
à la sortie ; 3 et 6 mois après la blessure
Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: Décharge; 3 et 6 mois après la blessure
L'échelle d'évaluation du handicap (DRS) est fréquemment utilisée dans la littérature sur la réadaptation comme mesure du handicap. Il s'agit d'un test fiable et facile à réaliser qui évalue 8 éléments (ouverture des yeux, verbalisation, réponse motrice, alimentation, toilette, toilettage, niveau de fonctionnement, employabilité) et attribue à chacun un score numérique allant de 0 à 5 en fonction de la catégorie. Les domaines que ces 8 éléments sont censés évaluer comprennent : la vigilance, la cognition pour les soins personnels, la dépendance et l'adaptabilité psychosociale. La plage de notation va de 0 à 30, avec des niveaux d'incapacité croissants attribués à des valeurs numériques plus élevées. Le DRS total est ensuite dichotomisé en résultats favorables (handicap = aucun, handicap léger, partiel ou modéré) et défavorables (handicap = modérément sévère, sévère, extrêmement sévère, état végétatif, état végétatif extrême, décès). Un score DRS de 0 à 6 était favorable, tout score supérieur à 6 étant classé comme défavorable.
Décharge; 3 et 6 mois après la blessure
Incidence des événements indésirables
Délai: décharge; 3 et 6 mois après la blessure
décharge; 3 et 6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

Mayfield Clinic & Spine Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-4-6-7

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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