评估左乙拉西坦 (LEV;Keppra) 预防癫痫发作的安全性和有效性 (Keppra)
2014年3月7日 更新者：Lori Shutter、University of Cincinnati
在神经科学重症监护室使用静脉左乙拉西坦评估癫痫发作预防方案
表明与目前的抗惊厥护理标准相比，神经科学重症监护病房的患者使用静脉注射左乙拉西坦 (LEV;Keppra) 预防癫痫发作会产生更少的副作用，并且至少与目前的抗惊厥标准一样有效预防临床和亚临床癫痫活动的护理。
研究概览
详细说明
表明在神经科学重症监护病房中使用静脉注射左乙拉西坦 (LEV;Keppra) 预防癫痫发作，与目前的抗惊厥护理标准（苯妥英钠）相比，副作用更少，并且在预防癫痫发作方面至少与苯妥英钠一样有效临床和亚临床癫痫发作活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- University of Cincinnati Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤性脑损伤受试者
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 评分 3-8 分（含），或 GCS 运动评分 5 分或以下且入院 CT 扫描显示颅内病变异常
- 血液动力学稳定，收缩压 >90 mm Hg
- 至少一名有反应的学生
- 女性妊娠试验阴性
- 年满 18 岁
- 签署知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权研究表或
- 蛛网膜下腔出血 (SAH) 受试者
- CT 扫描记录的 SAH
- Hunt-Hess 等级 3-5，包括在内
- 血液动力学稳定，收缩压 > 90 mm Hg
- 至少一名有反应的学生
- 女性妊娠试验阴性
- 年满 18 岁
- 签署知情同意书和 HIPAA 研究授权书
入学排除标准
- 无静脉通路
- 脊髓损伤
- 脑肿瘤、脑梗塞或自发性脑出血等脑损伤病史或CT证实
- 血流动力学不稳定
- 疑似缺氧事件
- 其他可能导致肝功能衰竭的外周创伤
- 女性妊娠试验阳性
- 年龄小于 18 岁
- 已知对任何抗惊厥药过敏
- 主要研究者认为在最初 72 小时内极有可能死亡的伤害。
- 禁忌使用 LEV（左乙拉西坦）或苯妥英钠 (PHT) 治疗的任何治疗、病症或损伤。
- 无法获得签署的知情同意书或 HIPAA 研究授权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：左乙拉西坦
第 1 组 - 左乙拉西坦 (Keppra®) 组将在 15 分钟内接受 20 mg/kg IV 的负荷剂量（四舍五入到最接近的 250 mg），最高剂量为 2000 mg，然后开始维持剂量（1000 mg，IV BID ) 作为预防 7 天。
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左乙拉西坦组将接受 20 mg/kg IV 的负荷剂量（四舍五入到最接近的 250 mg）至最大 2000 mg，然后开始维持剂量（1000 mg，IV q 12h）作为预防，持续 7 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：苯妥英钠
第 2 组-苯妥英组将接受 20 mg/kg IV 的负荷剂量至最大 2000mg，然后开始以 5 mg/kg/天的维持剂量（四舍五入至最接近的 100mg 剂量，IV，每天分为三剂) 作为预防 7 天。
每天检查苯妥英钠水平并根据需要调整剂量以维持 10-20 µg/dL 的治疗水平。
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该组将接受负荷剂量的磷苯妥英 20 mg/kg IV 至最大 2000 mg，然后开始维持剂量为 5 mg/kg/天，四舍五入至最接近的 100 mg 剂量，IV，q 12h，持续 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作
大体时间：研究持续时间，受伤后最多 6 个月
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这是在研究过程中每组中表现出癫痫发作活动的患者人数
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研究持续时间，受伤后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展格拉斯哥结果评分
大体时间：出院时；受伤后 3 个月和 6 个月
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这是一个经过验证的 8 点量表，用于测量脑损伤后的残疾。
它是在出院时、受伤后 3 个月和 6 个月时通过亲自检查或电话采访进行评估的。
类别是： 1 = 死亡； 2 = 植物人状态； 3 = 严重残疾，低水平； 4 = 严重残疾，高水平； 5 = 中度残疾，低水平； 6 = 中度残疾，高水平； 7 = 恢复良好 - 低水平； 8 = 恢复良好 - 高水平。
评估具体问题和活动以确定患者属于哪一类。
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出院时；受伤后 3 个月和 6 个月
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残疾评定量表 (DRS)
大体时间：释放;受伤后 3 个月和 6 个月
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残疾评定量表 (DRS) 在康复文献中经常用作衡量残疾的指标。
这是一项可靠、易于执行的测试，评估 8 个项目（睁眼、语言表达、运动反应、进食、如厕、仪容仪表、功能水平、就业能力），并根据类别为每个项目分配 0 - 5 的数字分数。
这 8 个项目感觉要评估的领域包括：警觉性、自我保健认知、依赖性和社会心理适应能力。
评分范围为 0-30，残疾级别越高，数值越高。
然后将总 DRS 分为有利（残疾 = 无、轻度、部分或中度残疾）和不利（残疾 = 中度严重、严重、极度严重、植物人状态、极端植物人状态、死亡）结果。
0-6 的 DRS 评分是有利的，任何大于 6 的评分都被归类为不利。
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释放;受伤后 3 个月和 6 个月
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不良事件发生率
大体时间：释放;受伤后 3 个月和 6 个月
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释放;受伤后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori Shutter, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月19日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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