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Evaluar la seguridad y eficacia de levetiracetam (LEV; Keppra) para la prevención de convulsiones (Keppra)

7 de marzo de 2014 actualizado por: Lori Shutter, University of Cincinnati

Evaluación de protocolos de profilaxis de convulsiones utilizando levetiracetam intravenoso en una unidad de cuidados intensivos de neurociencia

Demostrar que el uso de levetiracetam intravenoso (LEV;Keppra) para la prevención de convulsiones en pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia producirá menos efectos secundarios en comparación con el estándar actual de tratamiento anticonvulsivo y será al menos tan efectivo como el estándar actual de atención en la prevención de la actividad convulsiva clínica y subclínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demostrar que el uso de levetiracetam intravenoso (LEV;Keppra) para la profilaxis de las convulsiones en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia producirá menos efectos adversos en comparación con el estándar actual de tratamiento anticonvulsivo (fenitoína) y será al menos tan eficaz como la fenitoína en la prevención actividad convulsiva clínica y subclínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con lesión cerebral traumática
  • Puntaje de coma de Glasgow (GCS) de 3 a 8 (inclusive), o puntaje motor de GCS de 5 o menos y tomografía computarizada de admisión anormal que muestra patología intracraneal
  • Hemodinámicamente estable con PA sistólica > 90 mm Hg
  • Al menos un alumno reactivo
  • Una prueba de embarazo negativa en mujeres.
  • Edad al menos 18 años
  • Consentimiento informado firmado y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) para el formulario de investigación O
  • Sujetos con hemorragia subaracnoidea (HSA)
  • HSA documentada por tomografía computarizada
  • Hunt-Hess grado 3-5, inclusive
  • Hemodinámicamente estable con PA sistólica > 90 mm Hg
  • Al menos un alumno reactivo
  • Una prueba de embarazo negativa en mujeres.
  • Edad de al menos 18 años
  • Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA para formulario de investigación

Criterios de exclusión para la inscripción

  • Sin acceso venoso
  • Lesión de la médula espinal
  • Antecedentes o confirmación por TC de lesión cerebral previa, como tumor cerebral, infarto cerebral o hemorragia intracerebral espontánea
  • hemodinámicamente inestable
  • Sospecha de eventos anóxicos
  • Otro traumatismo periférico que probablemente resulte en insuficiencia hepática
  • Prueba de embarazo positiva en mujeres.
  • Edad menor de 18 años
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier anticonvulsivo
  • Una lesión que, a juicio del investigador principal, tiene una alta probabilidad de muerte en las primeras 72 horas.
  • Cualquier tratamiento, condición o lesión que contraindique el tratamiento con LEV (levetiracetam) o fenitoína (PHT).
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado firmado o la autorización HIPAA para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Levetiracetam
Grupo 1: el grupo de levetiracetam (Keppra®) recibirá una dosis de carga de 20 mg/kg IV durante 15 minutos (redondeado a los 250 mg más cercanos) hasta un máximo de 2000 mg, luego comenzará con la dosis de mantenimiento (1000 mg, IV BID )como profilaxis durante 7 días.
Droga: Levetiracetam
El grupo de levetiracetam recibirá una dosis de carga de 20 mg/kg IV (redondeada a los 250 mg más cercanos) hasta un máximo de 2000 mg, luego comenzará con una dosis de mantenimiento (1000 mg, IV cada 12 h) como profilaxis durante siete días.
Otros nombres:
  • Keppra
COMPARADOR_ACTIVO: Fenitoína
Grupo 2: el grupo de fenitoína recibirá una dosis de carga de 20 mg/kg IV hasta un máximo de 2000 mg, luego comenzará con una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/día (redondeada a la dosis de 100 mg más cercana, IV, dividida en tres dosis al día) ) como profilaxis durante 7 días. Los niveles de fenitoína deben controlarse diariamente y ajustarse la dosis según sea necesario para mantener niveles terapéuticos de 10-20 µg/dL.
Droga: Fenitoína
El grupo recibirá una dosis de carga de fosfenitoína de 20 mg/kg IV hasta un máximo de 2000 mg, luego comenzará con una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg/día, redondeada a la dosis más cercana de 100 mg, IV, cada 12 h durante siete días.
Otros nombres:
  • Dilantin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Duración del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
Este fue el número de pacientes en cada grupo que demostraron actividad convulsiva durante el curso del estudio.
Duración del estudio, hasta 6 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de Glasgow extendido
Periodo de tiempo: al alta; 3 y 6 meses después de la lesión
Esta es una escala validada de 8 puntos que mide la discapacidad después de una lesión cerebral. Se valora mediante examen presencial o entrevista telefónica al alta hospitalaria, 3 meses y 6 meses después de la lesión. Las categorías son: 1 = muerto; 2 = estado vegetativo; 3 = discapacidad severa, nivel bajo; 4 = discapacidad severa, nivel alto; 5 = discapacidad moderada, nivel bajo; 6 = discapacidad moderada, nivel alto; 7 = buena recuperación - nivel bajo; 8 = buena recuperación - nivel alto. Se evalúan preguntas y actividades específicas para determinar en qué categoría cae el paciente.
al alta; 3 y 6 meses después de la lesión
Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: Descargar; 3 y 6 meses después de la lesión
La escala de calificación de discapacidad (DRS) se usa con frecuencia en la literatura de rehabilitación como una medida de discapacidad. Es una prueba confiable y fácil de realizar que evalúa 8 elementos (apertura de los ojos, verbalización, respuesta motora, alimentación, aseo, aseo, nivel de funcionamiento, empleabilidad) y asigna a cada uno una puntuación numérica que va de 0 a 5 según la categoría. Se cree que los dominios que evalúan estos 8 elementos incluyen: estado de alerta, cognición para el autocuidado, dependencia y adaptabilidad psicosocial. El rango de puntaje es de 0 a 30, con niveles de discapacidad crecientes asignados a valores numéricos más altos. Luego, la DRS total se dicotomiza en resultados favorables (discapacidad = ninguna, discapacidad leve, parcial o moderada) y desfavorables (discapacidad = moderadamente grave, grave, extremadamente grave, estado vegetativo, estado vegetativo extremo, muerte). Una puntuación DRS de 0 a 6 fue favorable, y cualquier puntuación superior a 6 se clasificó como desfavorable.
Descargar; 3 y 6 meses después de la lesión
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: descargar; 3 y 6 meses después de la lesión
descargar; 3 y 6 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Mayfield Clinic & Spine Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-4-6-7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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