Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerhed og effekt af Levetiracetam (LEV; Keppra) til forebyggelse af anfald (Keppra)

7. marts 2014 opdateret af: Lori Shutter, University of Cincinnati

Vurdering af anfaldsprofylakseprotokoller ved brug af intravenøs Levetiracetam på en neurovidenskabelig intensivafdeling

At vise, at brugen af ​​intravenøs levetiracetam(LEV;Keppra) til forebyggelse af anfald hos patienter på den neurovidenskabelige intensivafdeling vil resultere i færre bivirkninger sammenlignet med det nuværende antikonvulsive middel og vil være mindst lige så effektivt som den nuværende standard for omsorg for at forebygge klinisk og subklinisk anfaldsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vise, at brugen af ​​intravenøs levetiracetam(LEV;Keppra) til anfaldsprofylakse på den neurovidenskabelige intensivafdeling vil resultere i færre bivirkninger sammenlignet med det nuværende antikonvulsive middel (phenytoin) og vil være mindst lige så effektivt som phenytoin til at forebygge klinisk og subklinisk anfaldsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med traumatisk hjerneskade
  • Glasgow Coma Score (GCS) score 3-8 (inklusive), eller GCS motorisk score på 5 eller mindre og unormal indlæggelse CT-scanning, der viser intrakraniel patologi
  • Hæmodynamisk stabil med et systolisk BP >90 mm Hg
  • Mindst én reaktiv pupil
  • En negativ graviditetstest hos kvinder
  • Alder mindst 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tilladelse til forskningsformular ELLER
  • Personer med subaraknoidal blødning (SAH)
  • SAH dokumenteret ved CT-scanning
  • Hunt-Hess klasse 3-5, inklusive
  • Hæmodynamisk stabil med et systolisk BP > 90 mm Hg
  • Mindst én reaktiv pupil
  • En negativ graviditetstest hos kvinder
  • Alder på mindst 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til forskningsformular

Udelukkelseskriterier for tilmelding

  • Ingen venøs adgang
  • Rygmarvsskade
  • Anamnese med eller CT-bekræftelse af tidligere hjerneskade såsom hjernetumor, hjerneinfarkt eller spontan intracerebral blødning
  • Hæmodynamisk ustabil
  • Mistænkte anoxiske hændelser
  • Andre perifere traumer vil sandsynligvis resultere i leversvigt
  • Positiv graviditetstest hos kvinder
  • Alder under 18 år
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert antikonvulsivt middel
  • En skade, der efter hovedefterforskerens vurdering har stor sandsynlighed for død inden for de første 72 timer.
  • Enhver behandling, tilstand eller skade, der kontraindicerer behandling med LEV (levetiracetam) eller phenytoin (PHT).
  • Manglende evne til at opnå underskrevet informeret samtykke eller HIPAA-godkendelse til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Gruppe 1 - Levetiracetam-gruppen (Keppra®) vil modtage en startdosis på 20 mg/kg IV over 15 minutter (afrundet til nærmeste 250 mg) op til et maksimum på 2000 mg, derefter startes med vedligeholdelsesdosis (1000 mg, IV BID) ) som profylakse i 7 dage.
Medicin: Levetiracetam
Levetiracetam-gruppen vil modtage en startdosis på 20 mg/kg IV (afrundet til nærmeste 250 mg) til et maksimum på 2000 mg, og derefter startes med vedligeholdelsesdosis (1000 mg, IV q 12 timer) som profylakse i syv dage.
Andre navne:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Phenytoin
Gruppe 2 - Phenytoingruppen vil modtage en startdosis på 20 mg/kg IV til et maksimum på 2000 mg, derefter startes på vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/dag (afrundet til nærmeste 100 mg dosis, IV, opdelt i tre doser om dagen ) som profylakse i 7 dage. Phenytoinniveauer skal kontrolleres dagligt og dosis justeres efter behov for at opretholde terapeutiske niveauer på 10-20 µg/dL.
Medicin: Phenytoin
Gruppen vil modtage en opladningsdosis af fosphenytoin 20 mg/kg IV til maksimalt 2000 mg, derefter startes på vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg/dag, afrundet til nærmeste 100 mg dosis, IV, q 12 timer i syv dage.
Andre navne:
  • Dilantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsforekomst
Tidsramme: Studiets varighed, op til 6 måneder efter skaden
Dette var antallet af patienter i hver gruppe, som viste anfaldsaktivitet i løbet af undersøgelsen
Studiets varighed, op til 6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet Glasgow-resultatscore
Tidsramme: ved udskrivning; 3 og 6 måneder efter skaden
Dette er en 8-punkts valideret skala, der måler handicap efter hjerneskade. Det vurderes ved en personlig undersøgelse eller ved telefonsamtale ved udskrivelse, 3 måneder og 6 måneder efter skaden. Kategorierne er: 1 = døde; 2 = vegetativ tilstand; 3 = svær invaliditet, lavt niveau; 4 = alvorligt handicap, højt niveau; 5 = moderat handicap, lavt niveau; 6 = moderat handicap, højt niveau; 7 = god restitution - lavt niveau; 8 = god restitution - højt niveau. Specifikke spørgsmål og aktiviteter vurderes for at afgøre, hvilken kategori patienten falder ind under.
ved udskrivning; 3 og 6 måneder efter skaden
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Udledning; 3 og 6 måneder efter skaden
Handicapvurderingsskalaen (DRS) bruges ofte i rehabiliteringslitteraturen som et mål for handicap. Det er en pålidelig, let udført test, der vurderer 8 punkter (øjenåbning, verbalisering, motorisk respons, fodring, toiletbesøg, pleje, funktionsniveau, beskæftigelsesegnethed), og tildeler hver en numerisk score fra 0 - 5 baseret på kategorien. De domæner, som disse 8 punkter menes at vurdere omfatter: årvågenhed, kognition for egenomsorg, afhængighed og psykosocial tilpasningsevne. Scoringsintervallet er fra 0-30, med stigende handicapniveauer tildelt højere numeriske værdier. Den samlede DRS opdeles derefter i gunstige (handicap = ingen, mild, delvis eller moderat handicap) og ugunstige (invaliditet = moderat svær, svær, ekstrem svær, vegetativ tilstand, ekstrem vegetativ tilstand, død). En DRS-score på 0-6 var gunstig, med enhver score større end 6 kategoriseret som ugunstig.
Udledning; 3 og 6 måneder efter skaden
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: udledning; 3 og 6 måneder efter skaden
udledning; 3 og 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Mayfield Clinic & Spine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (SKØN)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-4-6-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner