Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Levetiracetam (LEV;Keppra) biztonságosságát és hatékonyságát a rohamok megelőzésére (Keppra)

2014. március 7. frissítette: Lori Shutter, University of Cincinnati

A görcsroham-profilaxis protokollok értékelése intravénás levetiracetám alkalmazásával egy idegtudományi intenzív osztályon

Annak bizonyítása, hogy az intravénás levetiracetám (LEV;Keppra) alkalmazása rohamok megelőzésére az Idegtudományi Intenzív Terápiás Osztályon lévő betegeknél kevesebb mellékhatással jár a görcsoldó kezelés jelenlegi standardjához képest, és legalább olyan hatékony lesz, mint a jelenlegi standard gondoskodás a klinikai és szubklinikai rohamok megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak bizonyítása, hogy az intravénás levetiracetám (LEV;Keppra) alkalmazása rohamok megelőzésére az Idegtudományi Intenzív Terápiás Osztályon kevesebb mellékhatást eredményez a jelenlegi standard antikonvulzív szerhez (fenitoin) képest, és legalább olyan hatékony lesz a megelőzésben, mint a fenitoin. klinikai és szubklinikai rohamok aktivitása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumatikus agysérülésben szenvedő alanyok
  • Glasgow Coma Score (GCS) pontszám 3-8 (beleértve), vagy GCS motoros pontszám 5 vagy kevesebb és rendellenes felvételi CT-vizsgálat, amely intracranialis patológiát mutat
  • Hemodinamikailag stabil, szisztolés vérnyomás >90 Hgmm
  • Legalább egy reaktív pupilla
  • Negatív terhességi teszt nőknél
  • Életkor legalább 18 év
  • Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazása a kutatási űrlaphoz VAGY
  • Subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő alanyok
  • CT-vizsgálattal dokumentált SAH
  • Hunt-Hess 3-5 évfolyam, bezárólag
  • Hemodinamikailag stabil, szisztolés vérnyomás > 90 Hgmm
  • Legalább egy reaktív pupilla
  • Negatív terhességi teszt nőknél
  • Életkor legalább 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés és HIPAA-engedély a kutatási űrlaphoz

Kizárási kritériumok a beiratkozáshoz

  • Nincs vénás hozzáférés
  • Gerincvelő sérülés
  • Korábbi agysérülés, például agydaganat, agyi infarktus vagy spontán intracerebrális vérzés anamnézisében vagy CT megerősítése
  • Hemodinamikailag instabil
  • Feltételezett anoxikus események
  • Egyéb perifériás trauma, amely valószínűleg májelégtelenséget okozhat
  • Pozitív terhességi teszt nőknél
  • 18 év alatti életkor
  • Ismert túlérzékenység bármely görcsoldóval szemben
  • Olyan sérülés, amely a vezető kutató véleménye szerint nagy valószínűséggel hal meg az első 72 órában.
  • Minden olyan kezelés, állapot vagy sérülés, amely ellenjavallt LEV (levetiracetám) vagy fenitoin (PHT) kezelésnek.
  • Képtelenség megszerezni az aláírt, tájékozott hozzájárulást vagy a HIPAA engedélyt a kutatáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
1. csoport – A levetiracetám (Keppra®) csoport 20 mg/kg IV telítő adagot kap 15 percen keresztül (a legközelebbi 250 mg-ra kerekítve) maximum 2000 mg-ig, majd fenntartó adaggal kezdik (1000 mg, IV BID). ) profilaxisként 7 napig.
Drog: Levetiracetam
A Levetiracetam csoport 20 mg/ttkg telítő adagot kap IV (a legközelebbi 250 mg-ra kerekítve) maximum 2000 mg-ig, majd fenntartó adaggal (1000 mg, iv. 12 óránként) kezdik profilaxisként hét napig.
Más nevek:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenitoin
2. csoport: A fenitoin csoport 20 mg/ttkg telítő adagot kap IV, maximum 2000 mg-ig, majd fenntartó adaggal kezdik 5 mg/ttkg/nap (a legközelebbi 100 mg-os dózisra kerekítve, IV, napi három adagra osztva) ) profilaxisként 7 napig. A fenitoinszintet naponta ellenőrizni kell, és az adagot szükség szerint módosítani kell a terápiás szint 10-20 µg/dl szinten tartásához.
Drog: Fenitoin
A csoport 20 mg/ttkg telítő adag foszfenitoint kap IV, maximum 2000 mg-ig, majd 5 mg/ttkg/nap fenntartó adaggal kezdik, a legközelebbi 100 mg-os dózisra kerekítve, IV, 12 óránként hét napon keresztül.
Más nevek:
  • Dilantin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamok előfordulása
Időkeret: A vizsgálat időtartama, legfeljebb 6 hónapig a sérülés után
Ez volt azon betegek száma az egyes csoportokban, akik görcsrohamot mutattak a vizsgálat során
A vizsgálat időtartama, legfeljebb 6 hónapig a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett glasgow-i eredménypontszám
Időkeret: kiürítéskor; 3 és 6 hónappal a sérülés után
Ez egy 8 pontos, validált skála, amely az agysérülés utáni rokkantságot méri. Ezt személyes vizsgálattal vagy telefonos interjúval értékelik a kórházi kibocsátáskor, 3 és 6 hónappal a sérülés után. A kategóriák a következők: 1 = halott; 2 = vegetatív állapot; 3 = súlyos fogyatékosság, alacsony szint; 4 = súlyos fogyatékosság, magas szintű; 5 = közepes fogyatékosság, alacsony szint; 6 = közepes fogyatékosság, magas szint; 7 = jó felépülés - alacsony szint; 8 = jó felépülés – magas szint. Konkrét kérdéseket és tevékenységeket értékelnek annak meghatározására, hogy a beteg melyik kategóriába tartozik.
kiürítéskor; 3 és 6 hónappal a sérülés után
Fogyatékossági besorolási skála (DRS)
Időkeret: Kisülés; 3 és 6 hónappal a sérülés után
A fogyatékossági skálát (DRS) gyakran használják a rehabilitációs szakirodalomban a fogyatékosság mértékeként. Ez egy megbízható, könnyen elvégezhető teszt, amely 8 tételt (szemnyitás, verbalizáció, motoros reakció, etetés, tisztálkodás, ápolás, működési szint, foglalkoztathatóság) értékel, és mindegyikhez 0-tól 5-ig terjedő numerikus pontszámot rendel a kategória alapján. Ez a 8 elem a következő területeket értékeli: éberség, öngondoskodásra vonatkozó megismerés, függőség és pszichoszociális alkalmazkodóképesség. A pontozási tartomány 0-30, a növekvő rokkantsági szint magasabb számértékekhez van hozzárendelve. A teljes DRS-t ezután kedvező (rokkantság = nincs, enyhe, részleges vagy közepes rokkantság) és kedvezőtlen (rokkantság = közepesen súlyos, súlyos, rendkívül súlyos, vegetatív állapot, extrém vegetatív állapot, halál) kimenetekre osztják. A 0-6 közötti DRS-pontszám kedvező volt, a 6-nál nagyobb pontszámot kedvezőtlennek minősítették.
Kisülés; 3 és 6 hónappal a sérülés után
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: kisülés; 3 és 6 hónappal a sérülés után
kisülés; 3 és 6 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Mayfield Clinic & Spine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-4-6-7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel