Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerhet og effekt av Levetiracetam (LEV; Keppra) for forebygging av anfall (Keppra)

7. mars 2014 oppdatert av: Lori Shutter, University of Cincinnati

Vurdering av anfallsprofylakseprotokoller ved bruk av intravenøs Levetiracetam på en nevrovitenskapelig intensivavdeling

For å vise at bruk av intravenøs levetiracetam(LEV;Keppra) til forebygging av anfall hos pasienter i nevrovitenskapelig intensivavdeling vil resultere i færre bivirkninger sammenlignet med gjeldende behandlingsstandard antikonvulsivt middel og vil være minst like effektivt som dagens standard for behandling. omsorg for å forebygge klinisk og subklinisk anfallsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vise at bruken av intravenøs levetiracetam(LEV;Keppra) til anfallsprofylakse i nevrovitenskapelig intensivavdeling vil resultere i færre bivirkninger sammenlignet med dagens standard behandling antikonvulsivt middel (fenytoin) og vil være minst like effektivt som fenytoin for å forebygge klinisk og subklinisk anfallsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med traumatisk hjerneskade
  • Glasgow Coma Score (GCS) score 3-8 (inklusive), eller GCS motorisk score på 5 eller mindre og unormal innleggelse CT-skanning som viser intrakraniell patologi
  • Hemodynamisk stabil med et systolisk blodtrykk >90 mm Hg
  • Minst en reaktiv pupill
  • En negativ graviditetstest hos kvinner
  • Alder minst 18 år
  • Signert informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon for forskningsskjema ELLER
  • Personer med subaraknoidal blødning (SAH)
  • SAH dokumentert ved CT-skanning
  • Hunt-Hess klasse 3-5, inklusive
  • Hemodynamisk stabil med et systolisk blodtrykk > 90 mm Hg
  • Minst en reaktiv pupill
  • En negativ graviditetstest hos kvinner
  • Alder på minst 18 år
  • Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for forskningsskjema

Eksklusjonskriterier for påmelding

  • Ingen venøs tilgang
  • Ryggmargs-skade
  • Anamnese med eller CT-bekreftelse av tidligere hjerneskade som hjernesvulst, hjerneinfarkt eller spontan intracerebral blødning
  • Hemodynamisk ustabil
  • Mistenkte anoksiske hendelser
  • Andre perifere traumer vil sannsynligvis resultere i leversvikt
  • Positiv graviditetstest hos kvinner
  • Alder under 18 år
  • Kjent overfølsomhet overfor ethvert antikonvulsivt middel
  • En skade som etter hovedetterforskerens oppfatning har stor sannsynlighet for død innen de første 72 timene.
  • Enhver behandling, tilstand eller skade som kontraindiserer behandling med LEV (levetiracetam) eller fenytoin (PHT).
  • Manglende evne til å få signert informert samtykke eller HIPAA-autorisasjon for forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Gruppe 1 - Levetiracetam-gruppen (Keppra®) vil motta en startdose på 20 mg/kg IV over 15 minutter (avrundet til nærmeste 250 mg) opp til maksimalt 2000 mg, deretter startes med vedlikeholdsdose (1000 mg, IV BID) ) som profylakse i 7 dager.
Legemiddel: Levetiracetam
Levetiracetam-gruppen vil motta en startdose på 20 mg/kg IV (avrundet til nærmeste 250 mg) til maksimalt 2000 mg, deretter startes med vedlikeholdsdose (1000 mg, IV q 12 timer) som profylakse i syv dager.
Andre navn:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoin
Gruppe 2-Fenytoingruppen vil motta en startdose på 20 mg/kg IV til maksimalt 2000 mg, deretter startes med vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/dag (avrundet til nærmeste 100 mg dose, IV, delt inn i tre doser om dagen ) som profylakse i 7 dager. Fenytoinnivåer skal kontrolleres daglig og dosejusteres etter behov for å opprettholde terapeutiske nivåer på 10-20 µg/dL.
Legemiddel: Fenytoin
Gruppen vil motta en startdose av fosfenytoin 20 mg/kg IV til maksimalt 2000 mg, deretter startes med vedlikeholdsdose på 5 mg/kg/dag, avrundet til nærmeste 100 mg dose, IV, q 12t i syv dager.
Andre navn:
  • Dilantin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsforekomst
Tidsramme: Studiets varighet, inntil 6 måneder etter skaden
Dette var antallet pasienter i hver gruppe som viste anfallsaktivitet i løpet av studien
Studiets varighet, inntil 6 måneder etter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet resultatpoeng for Glasgow
Tidsramme: ved utslipp; 3 og 6 måneder etter skade
Dette er en 8-punkts validert skala som måler funksjonshemming etter hjerneskade. Det vurderes gjennom en personlig eksamen eller ved telefonintervju ved utskrivning fra sykehus, 3 måneder og 6 måneder etter skade. Kategoriene er: 1 = død; 2 = vegetativ tilstand; 3 = alvorlig funksjonshemming, lavt nivå; 4 = alvorlig funksjonshemming, høyt nivå; 5 = moderat funksjonshemming, lavt nivå; 6 = moderat funksjonshemming, høyt nivå; 7 = god restitusjon - lavt nivå; 8 = god restitusjon - høyt nivå. Spesifikke spørsmål og aktiviteter vurderes for å avgjøre hvilken kategori pasienten faller inn i.
ved utslipp; 3 og 6 måneder etter skade
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: Utflod; 3 og 6 måneder etter skade
Disability rating scale (DRS) brukes ofte i rehabiliteringslitteraturen som et mål på funksjonshemming. Det er en pålitelig, enkelt utført test som vurderer 8 elementer (øyeåpning, verbalisering, motorisk respons, fôring, toalettbesøk, stell, funksjonsnivå, ansettelsesevne), og tildeler hver en numerisk poengsum fra 0 - 5 basert på kategorien. Domenene disse 8 elementene oppleves å vurdere inkluderer: årvåkenhet, kognisjon for egenomsorg, avhengighet og psykososial tilpasningsevne. Scoringsområdet er fra 0-30, med økende funksjonshemmingsnivåer tildelt høyere tallverdier. Den totale DRS blir deretter dikotomisert i gunstige (funksjonshemming = ingen, mild, delvis eller moderat funksjonshemming) og ugunstige (funksjonshemming = moderat alvorlig, alvorlig, ekstremt alvorlig, vegetativ tilstand, ekstrem vegetativ tilstand, død) utfall. En DRS-score på 0-6 var gunstig, med enhver poengsum høyere enn 6 kategorisert som ugunstig.
Utflod; 3 og 6 måneder etter skade
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: utslipp; 3 og 6 måneder etter skade
utslipp; 3 og 6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Mayfield Clinic & Spine Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-4-6-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere