Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewetyracetamu (LEV;Keppra) w zapobieganiu napadom padaczkowym (Keppra)

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Lori Shutter, University of Cincinnati

Ocena protokołów profilaktyki napadów padaczkowych przy użyciu dożylnego podania lewetyracetamu na oddziale intensywnej terapii neurologicznej

Wykazanie, że dożylne stosowanie lewetyracetamu (LEV;Keppra) w profilaktyce napadów padaczkowych u pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii Neurobiologii spowoduje mniej działań niepożądanych w porównaniu z obecnym standardem leczenia przeciwdrgawkowego i będzie co najmniej tak samo skuteczne jak obecny standard ostrożność w zapobieganiu napadom klinicznym i subklinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie, że dożylne stosowanie lewetyracetamu (LEV;Keppra) w profilaktyce napadów padaczkowych na Oddziale Intensywnej Terapii Neurobiologii spowoduje mniej działań niepożądanych w porównaniu z obecnym standardowym lekiem przeciwdrgawkowym (fenytoiną) i będzie co najmniej tak samo skuteczne jak fenytoina w zapobieganiu kliniczna i subkliniczna aktywność napadów padaczkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Glasgow Coma Score (GCS) wynik 3-8 (włącznie) lub wynik GCS motoryczny 5 lub mniej i nieprawidłowy tomografia komputerowa przy przyjęciu wykazująca patologię wewnątrzczaszkową
  • Hemodynamicznie stabilny ze skurczowym BP >90 mm Hg
  • Przynajmniej jeden reaktywny uczeń
  • Negatywny test ciążowy u kobiet
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) na potrzeby badań LUB
  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH)
  • SAH udokumentowane tomografią komputerową
  • Stopień Hunta-Hessa 3-5 włącznie
  • Hemodynamicznie stabilny ze skurczowym BP > 90 mm Hg
  • Przynajmniej jeden reaktywny uczeń
  • Negatywny test ciążowy u kobiet
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA dla formularza badawczego

Kryteria wykluczenia z rejestracji

  • Brak dostępu żylnego
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Historia lub potwierdzenie tomografii komputerowej wcześniejszego uszkodzenia mózgu, takiego jak guz mózgu, zawał mózgu lub samoistny krwotok śródmózgowy
  • Niestabilny hemodynamicznie
  • Podejrzewane zdarzenia niedotlenienia
  • Inne urazy obwodowe, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby
  • Pozytywny test ciążowy u kobiet
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek przeciwdrgawkowy
  • Uraz, który w opinii głównego badacza wiąże się z dużym prawdopodobieństwem śmierci w ciągu pierwszych 72 godzin.
  • Każde leczenie, stan lub uraz, który jest przeciwwskazaniem do leczenia LEV (lewetyracetam) lub fenytoiny (PHT).
  • Niemożność uzyskania podpisanej świadomej zgody lub zezwolenia HIPAA na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lewetyracetam
Grupa 1 – Grupa otrzymująca lewetyracetam (Keppra®) otrzyma dawkę nasycającą 20 mg/kg dożylnie w ciągu 15 minut (w zaokrągleniu do najbliższych 250 mg) maksymalnie do 2000 mg, a następnie rozpocznie dawkę podtrzymującą (1000 mg, dożylnie dwa razy na dobę) )jako profilaktyka przez 7 dni.
Lek: Lewetyracetam
Grupa lewetyracetamu otrzyma dawkę nasycającą 20 mg/kg dożylnie (w zaokrągleniu do najbliższych 250 mg) do maksymalnie 2000 mg, a następnie rozpocznie profilaktykę dawkę podtrzymującą (1000 mg, dożylnie co 12 godzin) przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoina
Grupa 2 – Grupa fenytoiny otrzyma dawkę nasycającą od 20 mg/kg dożylnie do maksymalnie 2000 mg, następnie rozpocznie się dawkę podtrzymującą 5 mg/kg/dobę (w zaokrągleniu do najbliższych 100 mg, dawka dożylna, podzielona na trzy dawki dziennie ) profilaktycznie przez 7 dni. Stężenie fenytoiny należy sprawdzać codziennie iw razie potrzeby dostosowywać dawkę, aby utrzymać poziomy terapeutyczne 10-20 µg/dl.
Lek: Fenytoina
Grupa otrzyma nasycającą dawkę fosfenytoiny od 20 mg/kg dożylnie do maksymalnie 2000 mg, następnie rozpocznie się od dawki podtrzymującej 5 mg/kg/dobę, zaokrąglonej do najbliższej dawki 100 mg, dożylnie, co 12 godzin przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Dilantin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do 6 miesięcy po urazie
Była to liczba pacjentów w każdej grupie, którzy wykazywali aktywność napadową w trakcie badania
Czas trwania badania, do 6 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzony wynik Glasgow
Ramy czasowe: przy wypisie; 3 i 6 miesięcy po urazie
Jest to 8-punktowa, potwierdzona skala, która mierzy niepełnosprawność po urazie mózgu. Oceny dokonuje się na podstawie osobistego badania lub wywiadu telefonicznego przy wypisie ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po urazie. Kategorie to: 1 = martwy; 2 = stan wegetatywny; 3 = ciężka niepełnosprawność, niski poziom; 4 = ciężka niepełnosprawność, wysoki poziom; 5 = umiarkowana niepełnosprawność, niski stopień; 6 = stopień niepełnosprawności umiarkowany, stopień wysoki; 7 = dobra regeneracja - niski poziom; 8 = dobra regeneracja - wysoki poziom. Konkretne pytania i działania są oceniane w celu określenia, do której kategorii należy pacjent.
przy wypisie; 3 i 6 miesięcy po urazie
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Wypisać; 3 i 6 miesięcy po urazie
Skala oceny niepełnosprawności (DRS) jest często stosowana w literaturze rehabilitacyjnej jako miara niepełnosprawności. Jest to niezawodny, łatwy do wykonania test, który ocenia 8 elementów (otwieranie oczu, werbalizacja, reakcja motoryczna, karmienie, toaleta, pielęgnacja, poziom funkcjonowania, zdolność do zatrudnienia) i przypisuje każdemu punktację liczbową w zakresie od 0 do 5 w zależności od kategorii. Domeny, które te 8 elementów mają oceniać, obejmują: czujność, zdolności poznawcze do samoopieki, zależność i psychospołeczne zdolności adaptacyjne. Zakres punktacji wynosi od 0 do 30, przy czym rosnący stopień niepełnosprawności jest przypisywany wyższym wartościom liczbowym. Całkowity DRS jest następnie dzielony na korzystne (niepełnosprawność = brak, łagodna, częściowa lub umiarkowana niepełnosprawność) i niekorzystne (niepełnosprawność = umiarkowanie ciężka, ciężka, skrajnie ciężka, stan wegetatywny, skrajny stan wegetatywny, śmierć). Wynik DRS 0-6 był korzystny, a każdy wynik większy niż 6 był klasyfikowany jako niekorzystny.
Wypisać; 3 i 6 miesięcy po urazie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wypisać; 3 i 6 miesięcy po urazie
wypisać; 3 i 6 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Mayfield Clinic & Spine Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-4-6-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj