Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность леветирацетама (LEV; Keppra) для предотвращения судорог (Keppra)

7 марта 2014 г. обновлено: Lori Shutter, University of Cincinnati

Оценка протоколов профилактики судорог с использованием леветирацетама внутривенно в отделении интенсивной терапии нейробиологии

Показать, что внутривенное введение леветирацетама (LEV; Keppra) для профилактики судорог у пациентов в отделении интенсивной терапии неврологии приведет к меньшему количеству побочных эффектов по сравнению с текущим стандартом противосудорожного лечения и будет, по крайней мере, таким же эффективным, как текущий стандарт лечения. осторожность в предотвращении клинических и субклинических припадков активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показать, что внутривенное введение леветирацетама (LEV; Keppra) для профилактики судорог в отделении интенсивной терапии неврологии приведет к меньшему количеству побочных эффектов по сравнению с текущим стандартом лечения противосудорожным средством (фенитоин) и будет, по крайней мере, столь же эффективным, как фенитоин в предотвращении клиническая и субклиническая судорожная активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с черепно-мозговой травмой
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 3-8 баллов (включительно) или двигательная оценка ШКГ 5 или меньше и аномальная КТ при поступлении, показывающая внутричерепную патологию
  • Гемодинамически стабилен, систолическое АД >90 мм рт.ст.
  • По крайней мере, один реактивный ученик
  • Отрицательный тест на беременность у женщин
  • Возраст не менее 18 лет
  • Подписанное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) для исследовательской формы ИЛИ
  • Субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием (САК)
  • САК, подтвержденный компьютерной томографией
  • Хант-Хесс 3-5 класс включительно
  • Гемодинамически стабилен при систолическом АД>90 мм рт.ст.
  • По крайней мере, один реактивный ученик
  • Отрицательный тест на беременность у женщин
  • Возраст не менее 18 лет
  • Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA на исследовательскую форму

Критерии исключения для зачисления

  • Нет венозного доступа
  • Повреждение спинного мозга
  • История или КТ-подтверждение предыдущей травмы головного мозга, такой как опухоль головного мозга, церебральный инфаркт или спонтанное внутримозговое кровоизлияние
  • Гемодинамически нестабильный
  • Подозрение на аноксические события
  • Другие периферические травмы, которые могут привести к печеночной недостаточности
  • Положительный тест на беременность у женщин
  • Возраст младше 18 лет
  • Известная гиперчувствительность к любому противосудорожному средству
  • Травма, которая, по мнению главного исследователя, имеет высокую вероятность смерти в течение первых 72 часов.
  • Любое лечение, состояние или травма, при которых противопоказано лечение LEV (леветирацетам) или фенитоином (PHT).
  • Невозможность получить подписанное информированное согласие или разрешение HIPAA на исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Леветирацетам
Группа 1. Группа леветирацетама (Кеппра®) будет получать нагрузочную дозу 20 мг/кг внутривенно в течение 15 минут (с округлением до ближайших 250 мг) до максимальной дозы 2000 мг, затем начнется поддерживающая доза (1000 мг, внутривенно два раза в день). )в качестве профилактики в течение 7 дней.
Лекарство: Леветирацетам
Группа леветирацетама будет получать нагрузочную дозу 20 мг/кг внутривенно (с округлением до ближайших 250 мг) до максимальной дозы 2000 мг, а затем начинать с поддерживающей дозы (1000 мг внутривенно каждые 12 часов) в качестве профилактики в течение семи дней.
Другие имена:
  • Кеппра
ACTIVE_COMPARATOR: Фенитоин
Группа 2. Группа фенитоина получит нагрузочную дозу от 20 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 2000 мг, затем начнется поддерживающая доза 5 мг/кг/день (округленная до ближайшей дозы 100 мг, внутривенно, разделенная на три приема в день). ) в качестве профилактики в течение 7 дней. Уровни фенитоина следует проверять ежедневно и при необходимости корректировать дозу для поддержания терапевтического уровня 10-20 мкг/дл.
Лекарство: Фенитоин
Группа будет получать нагрузочную дозу фосфенитоина от 20 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 2000 мг, затем начнется поддерживающая доза 5 мг/кг/день, округленная до ближайшей дозы 100 мг, внутривенно каждые 12 часов в течение семи дней.
Другие имена:
  • Дилантин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: Продолжительность исследования, до 6 мес после травмы
Это количество пациентов в каждой группе, у которых в ходе исследования наблюдалась судорожная активность.
Продолжительность исследования, до 6 мес после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная оценка результатов Глазго
Временное ограничение: при выписке; через 3 и 6 месяцев после травмы
Это 8-балльная утвержденная шкала, которая измеряет инвалидность после черепно-мозговой травмы. Его оценивают путем личного осмотра или телефонного интервью при выписке из больницы, через 3 и 6 месяцев после травмы. Категории следующие: 1 = мертвый; 2 = вегетативное состояние; 3 = тяжелая инвалидность, низкий уровень; 4 = тяжелая инвалидность, высокий уровень; 5 = умеренная инвалидность, низкий уровень; 6 = умеренная инвалидность, высокий уровень; 7 = хорошее восстановление - низкий уровень; 8 = хорошее восстановление - высокий уровень. Конкретные вопросы и действия оцениваются, чтобы определить, к какой категории относится пациент.
при выписке; через 3 и 6 месяцев после травмы
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: Увольнять; через 3 и 6 месяцев после травмы
Шкала оценки инвалидности (DRS) часто используется в реабилитационной литературе как мера инвалидности. Это надежный, легко выполняемый тест, который оценивает 8 пунктов (открытие глаз, вербализация, двигательная реакция, кормление, пользование туалетом, уход за собой, уровень функционирования, возможность трудоустройства) и присваивает каждому числовой балл в диапазоне от 0 до 5 в зависимости от категории. Считается, что области, которые оценивают эти 8 пунктов, включают в себя: настороженность, способность заботиться о себе, зависимость и психосоциальную адаптируемость. Диапазон оценок составляет от 0 до 30, при этом возрастающие уровни инвалидности присваиваются более высоким числовым значениям. Общий DRS затем разделяется на благоприятные (инвалидность = отсутствие, легкая, частичная или умеренная инвалидность) и неблагоприятные (инвалидность = умеренно тяжелая, тяжелая, крайне тяжелая, вегетативное состояние, крайнее вегетативное состояние, смерть) исходы. Оценка DRS от 0 до 6 была благоприятной, а любая оценка более 6 считалась неблагоприятной.
Увольнять; через 3 и 6 месяцев после травмы
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: увольнять; через 3 и 6 месяцев после травмы
увольнять; через 3 и 6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Соавторы

Mayfield Clinic & Spine Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-4-6-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Леветирацетам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться