Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi levetirasetaamin (LEV;Keppra) turvallisuus ja tehokkuus kohtausten ehkäisyssä (Keppra)

perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Lori Shutter, University of Cincinnati

Kohtausten ennaltaehkäisykäytäntöjen arviointi suonensisäistä levetirasetaamia käyttäen neurotieteen tehohoitoyksikössä

Osoittaa, että suonensisäisen levetirasetaamin (LEV;Keppra) käyttö kouristuskohtausten ehkäisyyn neurotieteen tehohoitoyksikön potilailla johtaa vähemmän sivuvaikutuksiin verrattuna nykyiseen hoitoon tarkoitettuun antikonvulsanttistandardiin ja on vähintään yhtä tehokas kuin nykyinen hoito kliinisen ja subkliinisen kohtaustoiminnan estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaa, että suonensisäisen levetirasetaamin (LEV;Keppra) käyttö kohtausten ehkäisyyn neurotieteen tehohoitoyksikössä johtaa vähemmän haittavaikutuksiin verrattuna nykyiseen hoitostandardiin verrattuna antikonvulsanttilääkkeeseen (fenytoiiniin) ja on vähintään yhtä tehokas kuin fenytoiinin ehkäisyssä. kliininen ja subkliininen kohtausaktiivisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • University of Cincinnati Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on traumaattinen aivovamma
  • Glasgow Coma Score (GCS) -pisteet 3–8 (mukaan lukien) tai GCS-motorinen pistemäärä 5 tai vähemmän ja epänormaali TT-skannaus, jossa näkyy kallonsisäinen patologia
  • Hemodynaamisesti vakaa, kun systolinen verenpaine >90 mmHg
  • Vähintään yksi reaktiivinen oppilas
  • Negatiivinen raskaustesti naisilla
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus tutkimuslomakkeeseen TAI
  • Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH)
  • SAH dokumentoitu TT-skannauksella
  • Hunt-Hess luokka 3-5, mukaan lukien
  • Hemodynaamisesti vakaa systolisella verenpaineella > 90 mm Hg
  • Vähintään yksi reaktiivinen oppilas
  • Negatiivinen raskaustesti naisilla
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tutkimuslomakkeeseen

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit

  • Ei pääsyä laskimoon
  • Selkäydinvamma
  • Aiempi aivovaurio, kuten aivokasvain, aivoinfarkti tai spontaani aivoverenvuoto, historia tai TT-vahvistus
  • Hemodynaamisesti epävakaa
  • Epäillyt anoksiset tapahtumat
  • Muu perifeerinen trauma, joka todennäköisesti johtaa maksan vajaatoimintaan
  • Positiivinen raskaustesti naisilla
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin antikonvulsiiviselle aineelle
  • Vamman, jolla on päätutkijan mielestä suuri kuolemantodennäköisyys ensimmäisten 72 tunnin aikana.
  • Mikä tahansa hoito, tila tai vamma, joka on vasta-aiheinen LEV (levetirasetaami) tai fenytoiini (PHT) hoidon.
  • Kyvyttömyys saada allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta tai HIPAA-lupaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Levetirasetaami
Ryhmä 1 – Levetirasetaami (Keppra®) -ryhmä saa kyllästysannoksen 20 mg/kg IV 15 minuutin aikana (pyöristettynä lähimpään 250 mg:aan) enintään 2000 mg:aan asti, minkä jälkeen aloitetaan ylläpitoannoksella (1000 mg, IV BID). ) ehkäisynä 7 päivän ajan.
Lääke: Levetirasetaami
Levetirasetaamiryhmä saa kyllästysannoksen 20 mg/kg IV (pyöristettynä lähimpään 250 mg:aan) enintään 2000 mg:aan asti, minkä jälkeen hoito aloitetaan ylläpitoannoksella (1000 mg, IV q 12h) ennaltaehkäisynä seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Keppra
ACTIVE_COMPARATOR: Fenytoiini
Ryhmä 2 – Fenytoiiniryhmä saa kyllästysannoksen 20 mg/kg IV enintään 2000 mg:aan asti, sitten aloitetaan ylläpitoannoksella 5 mg/kg/vrk (pyöristettynä lähimpään 100 mg:n annokseen, IV, jaettuna kolmeen annokseen päivässä ) ehkäisynä 7 päivän ajan. Fenytoiinitasot on tarkistettava päivittäin ja annosta muutetaan tarpeen mukaan terapeuttisen tason 10-20 µg/dl ylläpitämiseksi.
Lääke: Fenytoiini
Ryhmä saa kyllästysannoksen fosfenytoiinia 20 mg/kg IV enintään 2000 mg:aan asti, sitten aloitetaan ylläpitoannoksella 5 mg/kg/vrk, pyöristettynä lähimpään 100 mg:n annokseen, IV, q 12h seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Dilantin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, enintään 6 kuukautta vamman jälkeen
Tämä oli niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka osoittivat kouristusaktiivisuutta tutkimuksen aikana
Tutkimuksen kesto, enintään 6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennetut Glasgow-tulospisteet
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Tämä on 8 pisteen validoitu asteikko, joka mittaa vamman aivovaurion jälkeen. Se arvioidaan henkilökohtaisella tutkimuksella tai puhelinhaastattelulla sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta vamman jälkeen. Luokat ovat: 1 = kuollut; 2 = kasvullinen tila; 3 = vaikea vamma, alhainen taso; 4 = vaikea vamma, korkea taso; 5 = kohtalainen vamma, alhainen taso; 6 = kohtalainen vamma, korkea taso; 7 = hyvä palautuminen - alhainen taso; 8 = hyvä palautuminen - korkea taso. Erityisiä kysymyksiä ja toimintoja arvioidaan sen määrittämiseksi, mihin luokkaan potilas kuuluu.
purkamisen yhteydessä; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: Purkaa; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Vammaisuusasteikkoa (DRS) käytetään usein kuntoutuskirjallisuudessa vamman mittana. Se on luotettava, helposti suoritettava testi, joka arvioi 8 asiaa (silmien avaaminen, sanailu, motorinen vaste, ruokinta, wc-käynti, hoito, toimintataso, työllistettävyys) ja antaa jokaiselle numeerisen pistemäärän 0-5 luokan perusteella. Näitä 8 asiaa arvioitaessa ovat seuraavat: valppaus, itsehoitokyky, riippuvuus ja psykososiaalinen sopeutumiskyky. Pisteytysalue on 0-30, ja lisääntyvät vammaisuustasot on määritetty korkeammille numeerisille arvoille. Kokonais-DRS jaetaan sitten suotuisiin (vammaisuus = ei mitään, lievä, osittainen tai keskivaikea vamma) ja epäsuotuisiksi (vammaisuus = kohtalaisen vaikea, vaikea, erittäin vaikea, vegetatiivinen tila, äärimmäinen vegetatiivinen tila, kuolema) tuloksiin. DRS-pisteet 0-6 oli suotuisa, ja kaikki yli 6 pisteet luokiteltiin epäsuotuisiksi.
Purkaa; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: purkaa; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen
purkaa; 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Mayfield Clinic & Spine Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Shutter, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-4-6-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa