GI症状のある被験者におけるBB12を含むヨーグルトの有効性

包含基準:

• 対象は18～70歳です。
• 対象は、機能性ＧＩ障害に関するＲｏｍｅ ＩＩ基準に従って、ＩＢＳ、機能性下痢、機能性便秘、または機能性膨満感に関連する何らかの機能性ＧＩ症状を有する。 被験者は、少なくとも2週間上記の症状を示します（つまり、登録時のアクティブな症状）。 被験者は、これらの症状について10か月間医療提供者の診察を受けておらず、これらの症状に対して処方された薬を服用していません。 市販薬（OTC）は、現在の OTC 療法にもかかわらず対象がまだ症状を呈している限り許可されます。
• 下痢については、1 日あたり平均 2 回以上の排便、または 1 週間あたりのブリストル便形態スケールの平均スコアが 4 を超える定義を使用します。
• 便秘については、平均値の定義を使用します
• 被験者の症状は軽度から中等度です。 症状の重症度は、ベースライン時および2週間のスクリーニング期間の終わりに評価され、無作為化の前に適格性を判断します。 腸症状の重症度は、Francis Whorwell IBS 重症度スケールを使用して決定されます: 軽度 300
• -年齢が50歳以上の場合、被験者は過去3年以内に通常の大腸内視鏡検査を受けた必要があります。
• 病歴、身体検査、および臨床検査を含むスクリーニング訪問時の被験者の最初の評価は明らかではありません。つまり、さらなる調査が必要な異常を示していません。

除外基準:

• 対象者は、過去 10 か月間にあなたの機能性腸症状について医師の診察を受けました
• 被験者はあなたの機能性腸症状のために処方された薬を服用しています
• 対象は、消化管の炎症または構造異常[例： 炎症性腸疾患 (IBD)、十二指腸潰瘍 (DU) または胃潰瘍 (GU)、閉塞、または症候性胆石症]。
• 被験者は、ベースラインで重度の FBD 症状を持っています。
• 被験者は FBD の医学的診断を受けており、医療機関を受診し、GI 症状のために処方された薬を服用しています。 これらの症状のために医療提供者を 10 か月以上見ておらず、GI 症状のために処方された薬を服用していない患者が対象となります。
• 被験者は重篤で不安定な病状を患っています。
• -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
• 被験者は、過去2年以内に重大な精神医学的診断を受けたか、自殺未遂を起こしました。
• 被験者には、2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
• -被験者は異常な検査結果を持っています（ALTまたはASTが通常の2.5倍以上、血清クレアチニンが2.0mg / dlを超える、未治療の異常なTSH値を含む）
• 被験者は過去5年以内に悪性腫瘍の治療を受けています（BCCまたはSCC皮膚がんを除く）。
• 被験者はラクターゼ欠乏症と診断されており、これで症状が説明できる（つまり、ラクトースを含まない食事で症状が解消または大幅に軽減された）。
• -被験者は過去21日以内に薬物研究に参加しました。
• -被験者は抗生物質治療を受けたか、過去6週間に意図的にプロバイオティクス製品を消費しました。 (被験者が抗生物質またはプロバイオティクス治療を受けていた場合は、6 週間のウォッシュアウト期間が必要です)。
• 被験者は以前に重要な胃または腸の手術を受けていました。
• -患者は、妊娠中のホルモン変化がGI機能および/または機能性GI症状に及ぼす影響の可能性があるため、妊娠中または授乳中です。
• 被験者は感染しやすい（つまり、 免疫システムが損なわれている、リウマチ性心疾患、人工弁、細菌性心内膜炎の既往歴、活動性細菌性疾患など）。