GI 증상이 있는 피험자에서 BB12 함유 요구르트의 효능

포함 기준:

• 주제는 18 - 70세입니다.
• 대상체는 기능성 GI 장애에 대한 로마 II 기준에 따른 IBS, 기능성 설사, 기능성 변비 또는 기능성 팽창과 관련된 임의의 기능성 GI 증상을 갖는다. 대상체는 적어도 2주 동안 상기 증상을 갖는다(즉, 등록 시 활성 증상). 피험자는 10개월 동안 이러한 증상에 대해 의료 서비스 제공자에게 진료를 받지 않았으며 이러한 증상에 대해 처방된 약물을 복용하지 않았습니다. 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물은 대상자가 현재 OTC 요법에도 불구하고 여전히 증상이 있는 한 허용됩니다.
• 설사의 경우 하루 평균 배변 횟수가 2회 이상이거나 주당 Bristol Stool Form Scale의 평균 점수가 4점 이상인 정의를 사용합니다.
• 변비의 경우 평균의 정의를 사용합니다.
• 피험자의 증상은 경증에서 중등도입니다. 증상 중증도는 기준선과 2주 스크리닝 기간 종료 시에 평가되어 무작위화 이전에 적격성을 결정합니다. 장 증상의 중증도는 Francis Whorwell IBS 중증도 척도: 약함 300을 사용하여 결정됩니다.
• 피험자는 나이가 50세 이상인 경우 지난 3년 이내에 정상적인 대장 내시경 검사를 받아야 합니다.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 스크리닝 방문 시 피험자의 초기 평가는 밝혀지지 않았습니다. 즉, 추가 조사가 필요한 이상을 나타내지 않습니다.

제외 기준:

• 피험자는 지난 10개월 동안 귀하의 기능적 장 증상으로 의사를 찾았습니다.
• 대상자는 귀하의 기능성 장 증상에 대해 처방된 약을 복용했습니다.
• 대상체는 소화관의 염증 또는 구조적 이상[예: 염증성 장 질환(IBD), 십이지장 궤양(DU) 또는 위궤양(GU), 폐색 또는 증후성 담석증].
• 피험자는 기준선에서 심각한 FBD 증상을 보입니다.
• 피험자는 FBD의 의학적 진단을 받았으며 의료 제공자를 보았고 GI 증상에 대해 처방된 약을 복용했습니다. 10개월 이상 이러한 증상에 대해 의료 제공자를 만나지 않았고 위장관 증상에 대해 처방약을 복용하지 않는 환자가 자격이 있습니다.
• 피험자는 심각하고 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 인슐린 의존성 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 주요 정신과 진단을 받았거나 자살을 시도한 적이 있습니다.
• 피험자는 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 비정상적인 실험실 결과(ALT 또는 AST > 정상보다 2.5배, 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl, 치료되지 않은 비정상 TSH 값 포함)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 지난 5년 이내에 악성 종양 치료를 받았습니다(BCC 또는 SCC 피부암 제외).
• 피험자는 락타아제 결핍 진단을 받았으며 이는 그들의 증상을 설명할 수 있습니다(즉, 락토오스가 없는 식단으로 증상이 해결되거나 상당히 감소됨).
• 피험자는 지난 21일 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 지난 6주 동안 항생제 치료를 받았거나 의도적으로 프로바이오틱스 제품을 섭취했습니다. (피험자가 항생제 또는 프로바이오틱스 치료를 받은 경우 6주의 세척 기간이 필요합니다).
• 피험자는 이전에 중대한 위 또는 장 수술을 받았습니다.
• 임신 중 호르몬 변화가 GI 기능 및/또는 기능적 GI 증상에 미치는 영향으로 인해 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 감염에 취약합니다(즉, 면역 체계가 손상되었거나 류마티스성 심장 질환, 인공 판막, 세균성 심내막염 병력 또는 활동성 세균성 질환이 있는 경우).