Efficacia dello yogurt contenente BB12 in soggetti con sintomi gastrointestinali

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è di 18 - 70 anni.
• Il soggetto presenta sintomi gastrointestinali funzionali correlati a IBS, diarrea funzionale, costipazione funzionale o gonfiore funzionale secondo i criteri di Roma II per i disturbi gastrointestinali funzionali. Il soggetto ha i sintomi di cui sopra per almeno due settimane (cioè, sintomi attivi al momento dell'arruolamento). Il soggetto non è stato visitato da un medico per questi sintomi nei 10 mesi e non sta assumendo farmaci prescritti per questi sintomi. I farmaci da banco (OTC) sono consentiti purché il soggetto sia ancora sintomatico nonostante l'attuale terapia OTC.
• Per la diarrea useremo la definizione di una media di >2 movimenti intestinali al giorno, o un punteggio medio di >4 alla Bristol Stool Form Scale a settimana.
• Per la stitichezza useremo la definizione di media di
• I sintomi del soggetto sono di gravità da lieve a moderata. La gravità dei sintomi sarà valutata al basale e alla fine del periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità prima della randomizzazione. La gravità dei sintomi intestinali sarà determinata utilizzando la scala di gravità IBS di Francis Whorwell: Lieve 300
• Il soggetto deve aver subito una colonscopia normale negli ultimi 3 anni se l'età è >50 anni.
• La valutazione iniziale dei soggetti alla visita di screening, inclusa la storia medica, l'esame fisico e i test di laboratorio, non sono rivelatori, cioè non mostrano anomalie che richiedono ulteriori indagini.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha visto un medico per i suoi sintomi intestinali funzionali negli ultimi 10 mesi
• Il soggetto ha assunto farmaci prescritti per i suoi sintomi intestinali funzionali
• Il soggetto ha un'infiammazione o un'anomalia strutturale del tratto digerente [ad es. malattia infiammatoria intestinale (IBD), ulcera duodenale (DU) o ulcera gastrica (GU), ostruzione o colelitiasi sintomatica].
• Il soggetto presenta gravi sintomi di FBD al basale.
• Il soggetto ha una diagnosi medica di FBD e ha visto un medico e ha assunto farmaci prescritti per i suoi sintomi gastrointestinali. Sono ammissibili i pazienti che non si sono rivolti a un medico per questi sintomi per più di 10 mesi e che non assumono farmaci prescritti per i loro sintomi gastrointestinali.
• Il soggetto ha una condizione medica grave e instabile.
• Il soggetto è affetto da diabete mellito insulino-dipendente.
• Il soggetto ha avuto una diagnosi psichiatrica importante o un tentativo di suicidio negli ultimi due anni.
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze entro due anni.
• Il soggetto ha risultati di laboratorio anormali (inclusi ALT o AST > di 2,5 volte il normale, creatinina sierica > 2,0 mg/dl, valore di TSH anomalo non trattato)
• Il soggetto è stato trattato per un tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle BCC o SCC).
• Al soggetto è stata diagnosticata una carenza di lattasi e questo può spiegare i suoi sintomi (cioè i sintomi si sono risolti o si sono ridotti in modo significativo con una dieta priva di lattosio).
• Il soggetto ha partecipato a uno studio sui farmaci negli ultimi 21 giorni.
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento antibiotico o consuma intenzionalmente prodotti probiotici nelle ultime 6 settimane. (Se il soggetto era in trattamento con antibiotici o probiotici, è richiesto un periodo di sospensione di 6 settimane).
• Il soggetto ha avuto precedenti interventi chirurgici gastrici o intestinali significativi.
• La paziente è in gravidanza o in allattamento a causa dei possibili effetti dei cambiamenti ormonali durante la gravidanza sulle funzioni gastrointestinali e/o sui sintomi funzionali gastrointestinali.
• Il soggetto è predisposto all'infezione (es. il loro sistema immunitario è compromesso, hanno una cardiopatia reumatica, una valvola artificiale, una storia di endocardite batterica o una malattia batterica attiva).