Эффективность йогурта, содержащего BB12, у субъектов с желудочно-кишечными симптомами

Критерии включения:

• Субъекту 18 - 70 лет.
• Субъект имеет любые функциональные желудочно-кишечные симптомы, связанные с СРК, функциональной диареей, функциональным запором или функциональным вздутием живота в соответствии с Римскими критериями II для функциональных желудочно-кишечных расстройств. Субъект имеет вышеуказанные симптомы в течение как минимум двух недель (т. е. активные симптомы при регистрации). Субъект не наблюдался у поставщика медицинских услуг по поводу этих симптомов в течение 10 месяцев и не принимает прописанные лекарства для лечения этих симптомов. Лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), разрешены до тех пор, пока у субъекта сохраняются симптомы, несмотря на текущую безрецептурную терапию.
• Для диареи мы будем использовать определение среднего значения > 2 дефекаций в день или среднего балла > 4 по Бристольской шкале формы стула в неделю.
• Для запора мы будем использовать определение среднего
• Симптомы субъекта от легкой до умеренной степени тяжести. Тяжесть симптомов будет оцениваться на исходном уровне и в конце 2-недельного периода скрининга для определения приемлемости перед рандомизацией. Тяжесть кишечных симптомов будет определяться с использованием шкалы тяжести СРК Фрэнсиса Уорвелла: легкая степень 300.
• Субъект должен пройти нормальную колоноскопию в течение последних 3 лет, если возраст > 50 лет.
• Первоначальная оценка субъектов при скрининговом посещении, включая историю болезни, физикальное обследование и лабораторные тесты, не показывает, т. е. не показывает отклонений, требующих дальнейшего исследования.

Критерий исключения:

• Субъект посещал врача по поводу ваших функциональных симптомов кишечника за последние 10 месяцев.
• Субъект принимал прописанные вам лекарства для облегчения ваших функциональных симптомов кишечника.
• У субъекта имеется воспаление или структурная аномалия пищеварительного тракта [например, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), язва двенадцатиперстной кишки (ЯБДК) или язва желудка (ГУ), непроходимость или симптоматическая желчнокаменная болезнь].
• Субъект имеет тяжелые симптомы FBD на исходном уровне.
• Субъект имеет медицинский диагноз FBD, он посещал врача и принимал прописанные ему лекарства для лечения желудочно-кишечных симптомов. Пациенты, которые не обращались к поставщику медицинских услуг по поводу этих симптомов более 10 месяцев и не принимают назначенные лекарства для лечения желудочно-кишечных симптомов, имеют право на участие.
• У субъекта серьезное, нестабильное состояние здоровья.
• У субъекта инсулинозависимый сахарный диабет.
• У субъекта был серьезный психиатрический диагноз или попытка самоубийства в течение последних двух лет.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение двух лет.
• Субъект имеет аномальные лабораторные результаты (в том числе АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза выше нормы, креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл, аномальное значение ТТГ без лечения)
• Субъект лечился от злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (за исключением рака кожи BCC или SCC).
• У субъекта был диагностирован дефицит лактазы, и это может объяснить его симптомы (т. е. симптомы исчезли или значительно уменьшились при безлактозной диете).
• Субъект участвовал в исследовании наркотиков в течение последнего 21 дня.
• Субъект получал лечение антибиотиками или намеренно потреблял пробиотические продукты в течение последних 6 недель. (Если субъект находился на лечении антибиотиками или пробиотиками, требуется 6-недельный период вымывания).
• Субъект ранее перенес значительную операцию на желудке или кишечнике.
• Пациентка беременна или кормит грудью из-за возможного влияния гормональных изменений во время беременности на функции ЖКТ и/или функциональные симптомы ЖКТ.
• Субъект предрасположен к инфекции (т. их иммунная система скомпрометирована, у них ревматический порок сердца, искусственный клапан, бактериальный эндокардит в анамнезе или активное бактериальное заболевание).