- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00618488
Effekten av yoghurt som innehåller BB12 hos personer med GI-symtom
19 februari 2008 uppdaterad av: University of North Carolina
Klinisk effekt av yoghurt innehållande Bifidobacterium Lactis (BB12) hos personer med funktionella gastrointestinala symtom
Syftet med denna studie är att avgöra om probiotikabakterier, särskilt bifidobacterium lactis (BB12), förbättrar gastrointestinala symtom hos personer med funktionella gastrointestinala symtom (dvs icke-patienter IBS/funktionella tarmsjukdomar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den uppenbara framgången med användningen av probiotika vid flera tarmsjukdomar (t.ex. IBD och rotavirusdiarré) tillsammans med den ökade förståelsen för inflammationens och tarmmikroflorans roll i patofysiologin för funktionella tarmsjukdomar har lett till ett ökat intresse för användning av probiotika i patienter med dessa symtom.
Data om användningen av probiotika vid vissa funktionella GI-störningar (t.ex. IBS, uppblåsthet, diarré) är begränsad men flera rapporterade studier visar uppmuntrande resultat och tyder på en viss symptomatisk respons och parallell förbättring av livskvalitet.
Funktionella tarmstörningar (FBD) - Enligt Rom II-kriterierna avser FBD symtom som tillskrivs mitten eller nedre mag-tarmkanalen.
FBD inkluderar flera kliniska undergrupper inklusive irritabelt tarmsyndrom (IBS), funktionell diarré, funktionell förstoppning, funktionell bukuppblåsthet och en ospecificerad grupp.
Denna studie kommer att undersöka "Icke-patienter IBS", dessa är personer som har funktionella gastrointestinala (GI) symtom men som inte söker medicinsk vård för sina GI-symtom och därför kallas de för "icke-patienter".
Denna studie kommer att undersöka den övergripande effekten av probiotiska bakterier (BB12) på GI-symtom hos icke-patienter med funktionella tarmsymptom (FBS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 - 70 år.
- Patienten har några funktionella GI-symtom som är relaterade till IBS, funktionell diarré, funktionell förstoppning eller funktionell uppblåsthet enligt Rom II-kriterierna för funktionella GI-störningar. Patienten har ovanstående symtom i minst två veckor (dvs aktiva symtom vid inskrivning). Försökspersonen har inte setts av en läkare för dessa symtom på 10 månader och tar inte receptbelagda mediciner för dessa symtom. Receptfria (OTC) läkemedel är tillåtna så länge patienten fortfarande är symtomatisk trots nuvarande OTC-behandling.
- För diarré kommer vi att använda definitionen av ett medelvärde på >2 tarmrörelser per dag, eller ett medelvärde på > 4 på Bristol Stool Form Scale per vecka.
- För förstoppning kommer vi att använda definitionen av ett medelvärde av
- Patientens symtom är milda till måttliga i svårighetsgrad. Symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av den 2 veckor långa screeningsperioden för att fastställa lämplighet före randomisering. Svårighetsgraden av tarmsymtom kommer att bestämmas med Francis Whorwells IBS svårighetsgrad: Mild 300
- Personen måste ha genomgått en normal koloskopi under de senaste 3 åren om ålder >50 år/o.
- Försökspersonernas initiala utvärdering vid screeningbesök inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester är oavslöjande, dvs. visar inga avvikelser som kräver ytterligare utredning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen träffade en läkare för dina funktionella tarmsymtom under de senaste 10 månaderna
- Försökspersonen har tagit receptbelagda mediciner för dina funktionella tarmsymtom
- Patienten har inflammation eller strukturell abnormitet i matsmältningskanalen [t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), duodenalsår (DU) eller magsår (GU), obstruktion eller symptomatisk kolelithiasis].
- Patienten har allvarliga FBD-symtom vid baslinjen.
- Försökspersonen har en medicinsk diagnos av FBD och har träffat en vårdgivare och tagit ordinerade mediciner för sina GI-symtom. Patienter som inte träffat en läkare för dessa symtom på mer än 10 månader och inte tar receptbelagda mediciner för sina GI-symtom är berättigade.
- Personen har ett allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd.
- Patienten har insulinberoende diabetes mellitus.
- Försökspersonen hade en stor psykiatrisk diagnos eller ett självmordsförsök under de senaste två åren.
- Ämnet har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom två år.
- Patienten har onormala laboratorieresultat (inklusive ALAT eller ASAT > än 2,5 gånger normalt, serumkreatinin >2,0 mg/dl, obehandlat onormalt TSH-värde)
- Patienten har behandlats för en malignitet under de senaste 5 åren (förutom BCC eller SCC hudcancer).
- Försökspersonen har diagnostiserats med laktasbrist och detta kan förklara deras symtom (dvs symtomen försvann eller minskade avsevärt med laktosfri kost.)
- Försökspersonen har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 21 dagarna.
- Försökspersonen fick antibiotikabehandling eller konsumerade avsiktligt probiotiska produkter under de senaste 6 veckorna. (Om försökspersonen var på antibiotika- eller probiotikabehandling krävs en tvättperiod på 6 veckor).
- Försökspersonen hade tidigare betydande mag- eller tarmkirurgi.
- Patienten är gravid eller ammar på grund av möjliga effekter av hormonella förändringar under graviditeten på GI-funktioner och/eller funktionella GI-symtom.
- Patienten är predisponerad för infektion (dvs. deras immunförsvar är nedsatt, de har reumatisk hjärtsjukdom, en konstgjord klaff, historia av bakteriell endokardit eller en aktiv bakteriell sjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebo administreras en gång om dagen i 6 veckor
|
|
Experimentell: 1
Bifidobacterium lactis
|
Bifidobacterium lactis (3,1 oz yoghurt) administreras en gång om dagen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den globala lindring av funktionella GI-symtom enligt bedömning av Global Symptom Assessment (GSA) av lindring av funktionella GI-symtom.
Tidsram: Mars 2008
|
Mars 2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillfredsställelsen med behandlingen enligt nöjdhetsundersökningen.
Tidsram: Mars 2008
|
Mars 2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 06-0922
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .