Skuteczność jogurtu zawierającego BB12 u osób z objawami żołądkowo-jelitowymi

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma 18 - 70 lat.
• Osobnik ma jakiekolwiek czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe, które są związane z IBS, czynnościową biegunką, czynnościowym zaparciem lub czynnościowym wzdęciem zgodnie z kryteriami rzymskimi II dotyczącymi czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Pacjent ma powyższe objawy przez co najmniej dwa tygodnie (tj. aktywne objawy w momencie włączenia). Pacjent nie był widziany przez lekarza z powodu tych objawów w ciągu 10 miesięcy i nie przyjmuje przepisanych leków na te objawy. Leki dostępne bez recepty (OTC) są dozwolone, o ile pacjent nadal ma objawy pomimo aktualnej terapii OTC.
• W przypadku biegunki zastosujemy definicję średniej >2 wypróżnień dziennie lub średniego wyniku > 4 w skali Bristol Stool Form Scale na tydzień.
• W przypadku zaparć użyjemy definicji średniej
• Objawy podmiotu mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Nasilenie objawów zostanie ocenione na początku badania i pod koniec 2-tygodniowego okresu przesiewowego w celu określenia kwalifikowalności przed randomizacją. Nasilenie objawów jelitowych zostanie określone przy użyciu skali nasilenia IBS Francisa Whorwella: łagodne 300
• Pacjent musiał mieć normalną kolonoskopię w ciągu ostatnich 3 lat, jeśli wiek > 50 lat.
• Wstępna ocena pacjentów podczas wizyty przesiewowej, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne i testy laboratoryjne, jest nieujawniająca, tj. Nie wykazuje nieprawidłowości wymagających dalszych badań.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był u lekarza z powodu objawów czynnościowych jelit w ciągu ostatnich 10 miesięcy
• Podmiot przyjmował przepisane leki na objawy czynnościowe jelit
• Osobnik ma stan zapalny lub nieprawidłowość strukturalną przewodu pokarmowego [np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wrzód dwunastnicy (DU) lub wrzód żołądka (GU), niedrożność lub objawowa kamica żółciowa].
• Pacjent ma poważne objawy FBD na początku badania.
• Pacjent ma diagnozę medyczną FBD, był u lekarza i przyjmował przepisane leki na objawy żołądkowo-jelitowe. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie zgłaszali się do lekarza z powodu tych objawów przez ponad 10 miesięcy i nie przyjmują przepisanych leków na objawy żołądkowo-jelitowe.
• Podmiot ma poważny, niestabilny stan zdrowia.
• Pacjent ma cukrzycę insulinozależną.
• Pacjent miał poważną diagnozę psychiatryczną lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu dwóch lat.
• Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym aktywność AlAT lub AspAT >2,5 razy normalna, kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl, nieleczona nieprawidłowa wartość TSH)
• Pacjent był leczony z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry typu BCC lub SCC).
• U osobnika zdiagnozowano niedobór laktazy, co może tłumaczyć jego objawy (tj. objawy ustąpiły lub znacznie się zmniejszyły dzięki diecie bezlaktozowej).
• Podmiot brał udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 21 dni.
• Pacjent był leczony antybiotykami lub celowo spożywał produkty probiotyczne w ciągu ostatnich 6 tygodni. (Jeśli pacjent był leczony antybiotykami lub probiotykami, wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 6 tygodni).
• Pacjent miał wcześniej poważną operację żołądka lub jelit.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią ze względu na możliwy wpływ zmian hormonalnych podczas ciąży na funkcje przewodu pokarmowego i/lub objawy czynnościowe przewodu pokarmowego.
• Osobnik jest predysponowany do infekcji (tj. ich układ odpornościowy jest osłabiony, mają reumatyczną chorobę serca, sztuczną zastawkę, bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie lub aktywną chorobę bakteryjną).