Eficacia del yogur que contiene BB12 en sujetos con síntomas gastrointestinales

Criterios de inclusión:

• El sujeto es 18 - 70 años.
• El sujeto tiene síntomas gastrointestinales funcionales relacionados con SII, diarrea funcional, estreñimiento funcional o distensión abdominal funcional de acuerdo con los criterios de Roma II para trastornos gastrointestinales funcionales. El sujeto tiene los síntomas anteriores durante al menos dos semanas (es decir, síntomas activos en el momento de la inscripción). El sujeto no ha sido visto por un proveedor de atención médica por estos síntomas en los 10 meses y no está tomando medicamentos recetados para estos síntomas. Los medicamentos de venta libre (OTC) están permitidos siempre y cuando el sujeto siga sintomático a pesar de la terapia OTC actual.
• Para la diarrea, utilizaremos la definición de una media de >2 deposiciones por día, o una puntuación media de >4 en la escala de forma de heces de Bristol por semana.
• Para el estreñimiento usaremos la definición de una media de
• Los síntomas del sujeto son de intensidad leve a moderada. La gravedad de los síntomas se evaluará al inicio y al final del período de selección de 2 semanas para determinar la elegibilidad antes de la aleatorización. La gravedad de los síntomas intestinales se determinará utilizando la escala de gravedad del SII de Francis Whorwell: Leve 300
• El sujeto debe haber tenido una colonoscopia normal en los últimos 3 años si la edad es >50 años.
• La evaluación inicial de los sujetos en la visita de selección, incluidos el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio, no es reveladora, es decir, no muestra anomalías que requieran una mayor investigación.

Criterio de exclusión:

• El sujeto vio a un médico por sus síntomas intestinales funcionales en los últimos 10 meses
• El sujeto ha tomado medicamentos recetados para sus síntomas intestinales funcionales.
• El sujeto tiene inflamación o anomalía estructural del tracto digestivo [p. enfermedad inflamatoria intestinal (EII), úlcera duodenal (DU) o úlcera gástrica (GU), obstrucción o colelitiasis sintomática].
• El sujeto tiene síntomas graves de FBD al inicio del estudio.
• El sujeto tiene un diagnóstico médico de FBD y ha visto a un proveedor de atención médica y ha tomado medicamentos recetados para sus síntomas gastrointestinales. Los pacientes que no vieron a un proveedor de atención médica por estos síntomas durante más de 10 meses y que no están tomando medicamentos recetados para sus síntomas gastrointestinales son elegibles.
• El sujeto tiene una condición médica grave e inestable.
• El sujeto tiene Diabetes Mellitus insulinodependiente.
• El sujeto tenía un diagnóstico psiquiátrico importante o un intento de suicidio en los últimos dos años.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos dos años.
• El sujeto tiene resultados de laboratorio anormales (incluyendo ALT o AST > de 2,5 veces lo normal, creatinina sérica >2,0 mg/dl, valor anormal de TSH no tratado)
• El sujeto ha sido tratado por una neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel BCC o SCC).
• El sujeto ha sido diagnosticado con deficiencia de lactasa y esto puede explicar sus síntomas (es decir, los síntomas se resolvieron o se redujeron significativamente con una dieta sin lactosa).
• El sujeto ha participado en un estudio farmacológico en los últimos 21 días.
• El sujeto recibió tratamiento antibiótico o consume intencionalmente productos probióticos durante las últimas 6 semanas. (Si el sujeto estaba en tratamiento con antibióticos o probióticos, se requiere un período de lavado de 6 semanas).
• El sujeto tenía una cirugía gástrica o intestinal significativa previa.
• La paciente está embarazada o amamantando debido a los posibles efectos de los cambios hormonales durante el embarazo en las funciones GI y/o los síntomas GI funcionales.
• El sujeto está predispuesto a la infección (es decir, su sistema inmunológico está comprometido, tienen cardiopatía reumática, una válvula artificial, antecedentes de endocarditis bacteriana o una enfermedad bacteriana activa).