Eficácia do iogurte contendo BB12 em indivíduos com sintomas gastrointestinais

Critério de inclusão:

• O sujeito tem 18 - 70 anos.
• O sujeito apresenta quaisquer sintomas gastrointestinais funcionais relacionados a SII, diarreia funcional, constipação funcional ou inchaço funcional de acordo com os critérios de Roma II para distúrbios gastrointestinais funcionais. O sujeito apresenta os sintomas acima por pelo menos duas semanas (ou seja, sintomas ativos na inscrição). O sujeito não foi visto por um prestador de cuidados médicos para esses sintomas nos 10 meses e não está tomando medicamentos prescritos para esses sintomas. Medicamentos de venda livre (OTC) são permitidos desde que o sujeito ainda seja sintomático, apesar da terapia OTC atual.
• Para diarreia, usaremos a definição de uma média de > 2 evacuações por dia, ou uma pontuação média de > 4 na Escala de Forma de Fezes de Bristol por semana.
• Para constipação, usaremos a definição de média de
• Os sintomas do sujeito são de gravidade leve a moderada. A gravidade dos sintomas será avaliada no início e no final do período de triagem de 2 semanas para determinar a elegibilidade antes da randomização. A gravidade dos sintomas intestinais será determinada usando a escala de gravidade Francis Whorwell IBS: Leve 300
• O indivíduo deve ter feito uma colonoscopia normal nos últimos 3 anos se a idade for > 50 anos.
• A avaliação inicial dos indivíduos na visita de triagem, incluindo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais, não é reveladora, ou seja, não apresenta anormalidades que exijam investigação adicional.

Critério de exclusão:

• O sujeito consultou um médico devido aos seus sintomas intestinais funcionais nos últimos 10 meses
• O sujeito tomou medicamentos prescritos para seus sintomas intestinais funcionais
• O sujeito tem inflamação ou anormalidade estrutural do trato digestivo [por exemplo, doença inflamatória intestinal (DII), úlcera duodenal (DU) ou úlcera gástrica (GU), obstrução ou colelitíase sintomática].
• O sujeito apresenta sintomas graves de FBD no início do estudo.
• O sujeito carrega um diagnóstico médico de FBD e consultou um médico e tomou medicamentos prescritos para seus sintomas gastrointestinais. Os pacientes que não procuraram um médico por causa desses sintomas por mais de 10 meses e não estão tomando medicamentos prescritos para seus sintomas gastrointestinais são elegíveis.
• O sujeito tem uma condição médica séria e instável.
• O sujeito tem Diabetes Mellitus dependente de insulina.
• O sujeito teve um diagnóstico psiquiátrico importante ou uma tentativa de suicídio nos últimos dois anos.
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de dois anos.
• O sujeito apresenta resultados laboratoriais anormais (incluindo ALT ou AST > 2,5 vezes o normal, creatinina sérica > 2,0 mg/dl, valor de TSH anormal não tratado)
• O sujeito foi tratado para uma malignidade nos últimos 5 anos (exceto BCC ou câncer de pele SCC).
• O sujeito foi diagnosticado com deficiência de lactase e isso pode explicar seus sintomas (ou seja, sintomas resolvidos ou reduzidos significativamente com dieta sem lactose).
• O sujeito participou de um estudo de drogas nos últimos 21 dias.
• O sujeito recebeu tratamento com antibióticos ou consumiu intencionalmente produtos probióticos durante as últimas 6 semanas. (Se o indivíduo estiver em tratamento com antibióticos ou probióticos, é necessário um período de washout de 6 semanas).
• O sujeito teve cirurgia gástrica ou intestinal significativa anterior.
• A paciente está grávida ou amamentando devido a possíveis efeitos das alterações hormonais durante a gravidez nas funções gastrointestinais e/ou sintomas gastrointestinais funcionais.
• O sujeito está predisposto à infecção (ou seja, seu sistema imunológico está comprometido, eles têm doença cardíaca reumática, uma válvula artificial, história de endocardite bacteriana ou uma doença bacteriana ativa).